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  • 规范HPLC图谱纸面文件的方法
    深度分析
    规范HPLC图谱纸面文件的方法
    这两年一直在从事审核资料的工作，屡屡看见不符合要求的图谱，于是就想跟大家讨论交流一下如何规范图谱的纸面文件。
    药事纵横
    2022-02-11
    HPLC图谱
  • CDE发布最新回答：关于多规格豁免BE“处方比例相似性”！
    政策法规
    CDE发布最新回答：关于多规格豁免BE“处方比例相似性”！
    2月10日，CDE发布了《对我国〈以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则〉中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答（试行）》。
    药通社
    2022-02-11
    CDE BE试验
  • TenSixteen Bio 完成4000万美元A轮融资，研究基因突变！
    投融资
    TenSixteen Bio 完成4000万美元A轮融资，研究基因突变！
    近日，旧金山，TenSixteen Bio是一家初创公司在基因突变研究方面取得了巨大的进步，宣布完成 4000 万美元的 A 轮融资，由 Foresite Capital 和 GV（前身为 Google Ventures）资助。
    医药合作投融资联盟
    2022-02-11
    TenSixteen Bio
  • 阿斯利康2021年报：总营收374.17亿美元！中国区营收60亿美元，增长12%
    时讯
    阿斯利康2021年报：总营收374.17亿美元！中国区营收60亿美元，增长12%
    2月10日，阿斯利康发布年报：2021年总营收374.17亿美元（含COVID-19疫苗），同比增长41%(38% CER)；不包括疫苗的总收入增长了26% (CER为23%)，达到334.36亿美元，研发费用97.36亿美元，增长36%。
    ACGTA
    2022-02-11
    阿斯利康
  • 江苏恒瑞医药仿制药上市产品再添2款首仿！口溶膜和注射液制剂再添10亿大品种
    时讯
    江苏恒瑞医药仿制药上市产品再添2款首仿！口溶膜和注射液制剂再添10亿大品种
    2月9日，据NMPA最新发布的一批药品批准证明文件待领取信息，江苏恒瑞医药两款新3类仿制药获批上市，均为首仿，分别是昂丹司琼口溶膜和对乙酰氨基酚甘露醇注射液。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-02-10
    恒瑞医药 口溶膜
  • 中国核药物航母正式起航，远大医药集团钇[90Y]微球注射液获批！
    医药洞见
    中国核药物航母正式起航，远大医药集团钇[90Y]微球注射液获批！
    2月9日，远大医药发布公告，公司核心产品SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液正式获得国家药监局(NMPA)颁发的药品注册证书，用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。
    药融圈
    2022-02-10
    远大医药集团 核药物
  • 药物稳定性研究的思考
    深度分析
    药物稳定性研究的思考
    原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件、运输、使用和有效期/复检期的确定提供支持性信息。
    药事纵横
    2022-02-10
    药物稳定性研究
  • 口溶膜产品国内申报格局！恒瑞医药、齐鲁制药同时拿下首仿！
    时讯
    口溶膜产品国内申报格局！恒瑞医药、齐鲁制药同时拿下首仿！
    2022年02月09日药品批准证明文件待领取信息发布，此次获批的药品中包括了两款口溶膜产品，分别为：齐鲁制药的他达拉非口溶膜和江苏恒瑞的昂丹司琼口溶膜，两款均为首次获批。
    药通社
    2022-02-10
    口溶膜
  • Cellino Biotech完成8000万美元A轮融资，推进干细胞疗法自动化生产
    投融资
    Cellino Biotech完成8000万美元A轮融资，推进干细胞疗法自动化生产
    近日，马萨诸塞州剑桥和德国勒沃库森，自主细胞疗法制造公司 Cellino Biotech, Inc. 宣布完成8000 万美元A 轮融资，由Leaps by Bayer领投。
    医药合作投融资联盟
    2022-02-10
    Cellino Biotech
  • 2022年国内最有潜力的“中国新”靶点
    深度分析
    2022年国内最有潜力的“中国新”靶点
    近两年来，各行各业都受到COVID-19的冲击，国内创新药公司如雨后春笋一般涌现，靶点的研究与开发逐渐成为全国乃至全球的药物研发竞争点之一，目前靶点的研究与开发越来越同质化，赛道竞争越加激烈，2022年药企在选择适合自己研发的靶点时，应瞄准国内最有潜力的“中国新”靶点。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-02-09
    靶点
  • 2022开年首月，5款国产1类新药来袭，恒瑞医药、贝达药业等报上市
    医药洞见
    2022开年首月，5款国产1类新药来袭，恒瑞医药、贝达药业等报上市
    据药融云药品审评数据库统计，2022年1月，共有5款1类新药报产。含3款生物制品、1款化药和1款中药。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-02-09
    国产1类新药
  • 干性年龄相关性黄斑变性全球竞争格局：尚无有效治疗手段，国内药企带来研发希望！
    深度分析
    干性年龄相关性黄斑变性全球竞争格局：尚无有效治疗手段，国内药企带来研发希望！
    年龄相关性黄斑变性（age-related macular degeneration，AMD），为黄斑区结构的衰老性改变，是导致中央视力逐渐丧失的不可逆转的疾病。AMD多发生于50岁以上人群，近十年来影响了全球大约30%的中老年人，为中老年人第一大致盲眼病。
    药融圈
    2022-02-09
    干性年龄相关性黄斑变性
  • 被人忽视的非水反相色谱法
    深度分析
    被人忽视的非水反相色谱法
    反相色谱法中有种特殊的模式非水反相色谱法，在平时工作中应用较少。但是非水反相色谱法能对疏水性很强、不溶于水样品分离有很好的作用，本文对非水反相色谱法进行介绍，并对其使用范围进行汇总分析。
    药事纵横
    2022-02-09
    非水反相色谱法
  • 艾司奥美拉唑肠溶制剂仿制药申报上市情况一览！
    深度分析
    艾司奥美拉唑肠溶制剂仿制药申报上市情况一览！
    目前CDE共承办45个艾司奥美拉唑镁肠溶制剂受理号，其中包括肠溶片受理号19个，肠溶胶囊受理号16个，肠溶干混悬剂受理号10个。其中，9款国产艾司奥美拉唑镁肠溶制剂在国内获批上市，6款进口艾司奥美拉唑镁肠溶片在国内获批上市。
    药通社
    2022-02-09
    艾司奥美拉唑
  • Simcha Therapeutics完成4000万美元B轮融资
    投融资
    Simcha Therapeutics完成4000万美元B轮融资
    近日，Simcha Therapeutics 是一家开发基于细胞因子的癌症免疫疗法的生物技术公司，宣布完成 4000 万美元的 B 轮融资。
    医药合作投融资联盟
    2022-02-09
    Simcha Therapeutics B轮融资
  • 联拓生物、箕星药业新药获CDE拟突破性疗法，2022年已累计纳入4款新药
    时讯
    联拓生物、箕星药业新药获CDE拟突破性疗法，2022年已累计纳入4款新药
    昨日，CDE官网显示，箕星药业引进的CK-3773274片和联拓生物的Mavacamten胶囊等2款创新药拟纳入突破性治疗品种。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-02-08
    联拓生物 箕星药业
  • 诺华制药脊髓性肌萎缩症（SMA）药物Zolgensma：售价全球最贵，大卖13亿！中国临床获准
    深度分析
    诺华制药脊髓性肌萎缩症（SMA）药物Zolgensma：售价全球最贵，大卖13亿！中国临床获准
    诺华旗下的脊髓性肌萎缩症（SMA）基因疗法药物Zolgensma以212.5万美元排在10大最贵年治疗费用药物排行榜第一顺位，售价1351万，大卖13亿美元。药融云数据显示：2022年1月1日，CDE已批准Zolgensma（OAV101注射液）在中国进行临床试验，本次IND审评历时约64天。
    药融圈
    2022-02-08
    诺华 Zolgensma 脊髓性肌萎缩症
  • 浅谈QTPP（目标产品质量概况）在早期临床制剂开发中的应用
    深度分析
    浅谈QTPP（目标产品质量概况）在早期临床制剂开发中的应用
    在早期临床制剂开发过程中，由于缺乏许多细节要求，QTPP这一“始于头脑”概念工具，能够很好地帮助制剂研发者完成项目整体认知，并随研究深入不断更新。
    药事纵横
    2022-02-08
    QTPP
  • 药明生物：COVID-19项目贡献突出！2021年利润增长105%以上！
    医药洞见
    药明生物：COVID-19项目贡献突出！2021年利润增长105%以上！
    药明生物技术有限公司发布公告预期截至2021年12月31日止年度所录得的本公司利润及归属于本公司权益股东的利润相比于去年同期分别增长105%以上及98%以上。
    药通社
    2022-02-08
    药明生物 COVID-19
  • Kyverna Therapeutics完成8500万美元B轮融资，开发自身免疫性疾病细胞治疗
    投融资
    Kyverna Therapeutics完成8500万美元B轮融资，开发自身免疫性疾病细胞治疗
    近日，加利福尼亚州，Kyverna Therapeutics是一家为严重自身免疫性疾病设计新型疗法的细胞治疗公司，宣布已完成超额认购的 8500 万美元 B 轮融资。
    医药合作投融资联盟
    2022-02-08
    Kyverna Therapeutics 自身免疫性疾病
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