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时讯

重磅AAV基因治疗：天泽云泰VGB-R04！获准开展血友病临床

2022年4月20日，CDE官网最新公示，上海天泽云泰的AAV基因治疗产品——VGB-R04 注射液临床试验申请已获批准，适应症为先天性凝血因子IX缺乏引起的血友病B。

药融圈

2022-04-21

基因治疗天泽云泰
深度分析

QC现场检查迎检准备清单

虽然取消了GMP认证，但是随之而来的GMP符合性检查、各种随机检查、专项检查、跟踪检查会愈来愈多。而QC现场检查在每次的审计中都是重点被关注的对象。制定一份详细且有针对性的迎检准备清单可提升人员认识，梳理迎检工作与流程，提升迎检质量与效率。

药事纵横

2022-04-21

QC检查
深度分析

儿童药物开发：任重而道远

受国家政策导向和临床需求导向，近几年，国内关注儿童药的企业越来越多，但儿童药物开发的难度远大于成人，企业应该充分评估可能的项目风险。

药通社

2022-04-21

儿童药物
医药洞见

CDE药品审评周报：各类药品承办数量均有降低！国内第七款PD-1单抗获批

一周一见的CDE药品审评周报来了！本周CDE承办的各类药品数量都有降低，创新药承办25个，改良型创新药承办3个。唯一的上市注册申请为上海复宏汉霖关于斯鲁利单抗注射液的申请，该药为国内第七款获批上市的PD-1单抗，有望成为国产首款小细胞肺癌一线免疫治疗药物。详情见文。

药通社

2022-04-21

CDE周报
投融资

Tessera Therapeutics完成超3亿美元C轮融资，推进Gene Writing平台

近日，马萨诸塞州，Tessera Therapeutics 是一家开创基因医学新方法的生物技术公司，称为 GENE WRITING 技术，宣布已完成超过3亿美元的C轮融资。

医药合作投融资联盟

2022-04-21

Tessera Therapeutics C轮融资
时讯

盐酸左沙丁胺醇吸入制剂：科伦药业仿制药最新入局！亿元平喘药

据CDE官网最新公示，科伦药业递交的3类化药盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液上市申请获受理。2022年至今，该亿元平喘药品种已有5家企业陆续过评，密集上市。

摩熵医药（原药融云）

2022-04-20

左沙丁胺科伦药业
时讯

海思科BTK抑制剂、荣昌生物PD-L1单抗、信立泰创新药获临床！

赛诺菲度普利尤单抗在欧盟获批新适应症、罗氏与梯瓦制药达成创新战略合作、荣昌生物PD-L1单抗注射用RC98获批临床、海思科BTK蛋白抑制剂在美国获批临床、信立泰HFpEF药品SAL007临床试验申请获受理。

摩熵医药（原药融云）

2022-04-20

荣昌生物海思科
深度分析

江西济民可信：新冠中和抗体JMB2002对Omicron BA.1、BA.2变异株均有效

江西济民可信邓俗俊团队开发的新型作用机制的中和抗体JMB2002，可以高亲和力结合BA.2变异株刺突蛋白，并抑制BA.2变异株病毒进入细胞复制，且抑制活性与BA.1变异毒株相当。

药融圈

2022-04-20

新冠抗体济民可信
深度分析

残留溶剂：例证色谱条件之外的方法开发要点

残留溶剂是药物研发中需要重点检查和控制的杂质之一，API在合成的过程中应用的较多，部分制剂在工艺中也会应用到，因此，在成品中需要检查残留溶剂，在ICHQ3C中对于残留溶剂的PDE值也有具体的规定，可以参考用于质量标准的拟定。

药事纵横

2022-04-20

残留溶剂
政策法规

CDE公开征求《药物临床依赖性研究技术指导原则》征求意见稿！

18日，CDE发布了关于公开征求《药物临床依赖性研究技术指导原则》征求意见稿的通知，详情见下。

药通社

2022-04-20

CDE征稿
投融资

Podimetrics完成4500万美元C轮融资，预防高危糖尿病患者截肢

近日，马萨诸塞州，Podimetrics 是 FDA 批准的 SmartMat ™和综合临床护理服务的创造者，可以帮助拯救复杂糖尿病患者的四肢和生命，宣布完成 4500 万美元的 C 轮融资。

医药合作投融资联盟

2022-04-20

Podimetrics C轮融资
医药洞见

4月过半药企人事变动：有辞有升！恒瑞医药、荣昌生物、先声药业等

2022年4月上半月，已有多家药企人事有变动，有主动请辞、有被提升任命！包括恒瑞医药、荣昌生物、先声药业、科伦制药......

摩熵医药（原药融云）

2022-04-19

药企
深度分析

预充针，逐渐成为皮下注射药物的首选形式

近年来以PD-L1为先，逐渐出现了抗肿瘤生物药产品皮下注射（预灌封注射器，以下简称“预充针”）这一独特的给药方式。预充针以注射剂量的高精度以及便捷的注射方式，逐渐成为了皮下注射生物制品剂型的首选。

药融圈

2022-04-19

康日百奥
时讯

普利制药血管扩张剂——硝普钠注射液获批上市！亿元大品种

2022年4月15日，普利制药递交的3类仿制药硝普钠注射液获批，视同通过仿制药一致性评价。该药是一款亿元血管扩张剂，普利制药此次为第一家通过该品种一致性评价的企业，斩获首仿。

药通社

2022-04-19

普利制药血管扩张剂
深度分析

高效液相色谱法开发的一般考虑

高效液相色谱法（HPLC）是药物开发和质量控制过程的重要检测手段。本文阐述了HPLC方法开发的一般流程。

药事纵横

2022-04-19

高效液相色谱法
投融资

B细胞药物公司Be Biopharma完成1.3亿美元B轮融资

近日，马萨诸塞州剑桥市，工程 B 细胞药物 (BeCM) 发现和开发的先驱 Be Biopharma (“Be Bio”) 宣布完成 1.3 亿美元的B轮融资，使得公司迄今为止融资超过1.8亿美元。

医药合作投融资联盟

2022-04-19

Be Biopharma B轮融资
医药洞见

3月全球在研创新药与药物靶点月报！

药融咨询团队基于药融云数据库，整理制作了《2022年3月全球在研新药与靶点月报》，内容覆盖国内、国外创新药研发进展、申报进度、国际化等情报，帮助大家快速回顾与了解创新药最新。

摩熵医药（原药融云）

2022-04-18

创新药靶点
深度分析

血友病新药研发：奋进的中国研发力量！让“玻璃人”舞动人生

4月17日为世界血友病日，据药融云数据库显示，血友病新药研发中国临床试验申报中，国内企业占大多数，试验状态也进展良好，申办单位和产品数量也可以与国外企业匹敌。

摩熵医药（原药融云）

2022-04-18

血友病
深度分析

猎药者Royalty Pharma：年收入23亿美元！不制药不卖药

药融云数据显示：成立于1996年的Royalty Pharma（NASDAQ：RPRX）代表了一种另类的投资模式，该公司通过购买药品的特许权以弥补生物制药行业中的运营资金缺口。

药融圈

2022-04-18

Royalty Pharma
深度分析

漫谈固体分散体开发——增溶策略

药事纵横

2022-04-18

固体分散体