【ChiCTR1800018585】持续静脉泵注恩度（重组人血管内皮抑制素）联合同步化放疗治疗局部中晚期宫颈癌的探索性、开放性、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018585

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

持续静脉泵注恩度（重组人血管内皮抑制素）联合同步化放疗治疗局部中晚期宫颈癌的探索性、开放性、前瞻性临床研究

试验专业题目

恩度联合同步化放疗治疗局部中晚期宫颈癌的探索性、开放性、前瞻性临床研究

申办单位信息

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215006

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临床试验信息

试验目的

观察在常规同步放化疗基础上联合恩度治疗能否进一步提高疗效，同时评估方案安全性，并探索性分析疗效预测指标，旨在为进一步的随机对照研究开展提供重要依据。

试验分类

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试验类型

历史对照研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-11-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄从18岁到75岁； 2. 有组织学证明为宫颈癌，初治或术后局部复发的患者； 3. 临床分期IIB-ⅣA期（FIGO分期），且不能手术； 4. ECOG PS评分：0-2分； 5. 有可以测量的肿瘤病灶(根据RECIST 1.1标准)； 6. 预计生存预期不少于6个月； 7. 血液、肝和肾功能良好，满足实验室检查结果：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5×109/L；血小板≥ 100×109/L；血红蛋白 ≥ 9g/dL；胆红素 ≤ 1.5倍ULN；ALT和AST ≤ 1.5倍ULN，如存在肝脏转移，则 ALT 和AST ≤ 5倍ULN；血清Cr ≤ 1.25 × ULN或内生肌酐清除率 ≥ 50mL/min（应用标准的 Crockcroft-Gault 公式） 8. 能理解本研究，并已签署知情同意书； 9. 有随诊条件。；

排除标准

1. 患其它原发恶性肿瘤者； 2. 放化疗禁忌症者，包括严重的感染或其他合并症如心肌梗死、严重的心率失常、严重的脑血管病、精神病和不可控制的糖尿病等； 3. 妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者； 4. 曾接受靶向治疗者； 5. 正在接受其它药物试验者； 6. 研究者判断其他原因不能入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215006

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