【ChiCTR2000032312】评价九味熄风颗粒（以牡蛎替代龙骨）治疗儿童轻中度抽动障碍有效性和安全性的随机、双盲、原制剂平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032312

试验状态

正在进行

药物名称

九味熄风颗粒

药物类型

中成药

规范名称

九味熄风颗粒

首次公示信息日的期

2020-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童抽动障碍

试验通俗题目

评价九味熄风颗粒（以牡蛎替代龙骨）治疗儿童轻中度抽动障碍有效性和安全性的随机、双盲、原制剂平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

评价九味熄风颗粒（以牡蛎替代龙骨）治疗儿童轻中度抽动障碍有效性和安全性的随机、双盲、原制剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价九味熄风颗粒（以牡蛎替代龙骨）与九味熄风颗粒治疗儿童抽动障碍肾阴亏损、肝风内动证的临床等效性。 2.观察九味熄风颗粒（以牡蛎替代龙骨）临床应用的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计算机分层区组随机，由统计专业人员采用SAS v9.2产生随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

江苏康缘药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

144

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-20

试验终止时间

2022-08-20

是否属于一致性

入选标准

1. 符合轻中度抽动障碍诊断标准和中医肾阴亏损、肝风内动辨证标准； 2. 年龄4～14岁； 3. 抽动持续1年以上，诊前2～4周（＞洗脱药物6个半衰期+1周）未使用过任何TD相关治疗药物； 4. 患儿父母或其他法定监护人知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 暂时性抽动障碍（TTD）、其它特定的或未特定的抽动障碍，重度TD，以及难治性TD（指经过盐酸硫必利、阿立哌唑等抗TD药物足量规范治疗1年以上无效，病程迁延不愈的TD患者）； 2. 可用其他疾病解释的不自主运动者，如风湿性舞蹈症、亨廷顿舞蹈症、肝豆状核变性、手足徐动症、肌阵挛、急性运动障碍、癔症的痉挛发作、癫痫和儿童精神分裂、药源性锥体外系疾病； 3. 与其它精神障碍如注意缺陷-多动障碍（ADHD）、强迫障碍（OCD）、学习障碍、睡眠障碍等共病者； 4. 合并严重心、肝、肾、消化和造血系统等原发性疾病者； 5. 对试验用药已知成分过敏的患儿； 6. 患儿不能合作或正在参加其他药物试验者； 7. 根据研究者的判断，不宜入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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