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【CTR20201732】丙酸氟替卡松吸入混悬液人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201732

试验状态

已完成

药物名称

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液

药物类型

化药

规范名称

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液

首次公示信息日的期

2020-08-28

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

哮喘

试验通俗题目

丙酸氟替卡松吸入混悬液人体生物等效性试验

试验专业题目

丙酸氟替卡松吸入混悬液人体生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

预试验目的： 研究受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹条件下的给药方式与操作流程，采样量、采血时间、时间间隔等设置的合理性；验证血液中药物浓度分析方法；考察两制剂在受试者中的安全性。 正式试验目的： 比较受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的药代动力学，评价两者空腹单次吸入给药的生物等效性；考察两制剂在受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2020-09-16

试验终止时间

2022-03-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性或女性受试者；

排除标准

1.体格检查及血常规、血生化、电解质（Na+、K+、Ca2+、Cl-、Mg2+）、尿常规、凝血功能、X光全胸正位片、12导联心电图、HIV抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体等异常且具有临床意义者；

2.有支气管痉挛病史或肺功能检查FEV1/FVC<80%者；

3.对氟替卡松及其辅料有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者；已知对糖皮质激素类抗炎药过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

徐州市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

221009

联系人通讯地址
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