CTR20201732
已完成
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液
化药
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液
2020-08-28
/
哮喘
丙酸氟替卡松吸入混悬液人体生物等效性试验
丙酸氟替卡松吸入混悬液人体生物等效性试验
201203
预试验目的： 研究受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹条件下的给药方式与操作流程，采样量、采血时间、时间间隔等设置的合理性；验证血液中药物浓度分析方法；考察两制剂在受试者中的安全性。 正式试验目的： 比较受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的药代动力学，评价两者空腹单次吸入给药的生物等效性；考察两制剂在受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2020-09-16
2022-03-04
是
1.男性或女性受试者；
请登录查看1.体格检查及血常规、血生化、电解质（Na+、K+、Ca2+、Cl-、Mg2+）、尿常规、凝血功能、X光全胸正位片、12导联心电图、HIV抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体等异常且具有临床意义者；
2.有支气管痉挛病史或肺功能检查FEV1/FVC<80%者；
3.对氟替卡松及其辅料有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者；已知对糖皮质激素类抗炎药过敏者；
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221009
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