CTR20222682
已完成
磷酸奥司他韦胶囊
化药
磷酸奥司他韦胶囊
2022-10-18
/
1．用于成人和 1 岁及 1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状 48 小时以内使用。 2．用于成人和 13 岁及 13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验
磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
570311
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（生产厂家：海南亚洲制药股份有限公司，75mg）与参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（持证商：Roche Pharma（Schweiz）AG，商品名：达菲®，75mg）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（生产厂家：海南亚洲制药股份有限公司，75mg）和参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（持证商：Roche Pharma（Schweiz）AG，商品名：达菲®，75mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2022-12-28
2023-02-08
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.3个月内参加过其他药物临床试验者；
2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有胃肠道出血、经常头痛疾病史者；
3.试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
请登录查看武汉市精神卫生中心
430014
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全球上市
市场与准入
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