【ChiCTR2200058723】该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，与我们联系上传伦理委员会批件并完善英文测量指标全称。甲磺酸艾立布林联合西达本胺用于HER2阴性晚期乳腺癌

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058723

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸艾立布林注射液+西达本胺

药物类型

规范名称

甲磺酸艾立布林注射液+西达本胺

首次公示信息日的期

2022-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，与我们联系上传伦理委员会批件并完善英文测量指标全称。甲磺酸艾立布林联合西达本胺用于HER2阴性晚期乳腺癌

试验专业题目

艾立布林联合西达本胺在HER2阴性局部复发或转移性乳腺癌的安全性和疗效

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究主要目的是评估艾立布林联合西达本胺在HER2阴性晚期乳腺癌的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

102

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-30

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁且≤75岁； 2.（ECOG）体能状态评分为 ≤2分； 3.经病理学确诊为HER2阴性的局部晚期或转移性女性乳腺癌患者，不适于进行根治目的的手术或放射治疗； 4.在本次治疗方案之前接受过最少两种，最多五种化疗方案（其中最少两种用于治疗局部复发或转移性疾病）的局部复发或转移性乳腺癌的受试者； 5.ER/PR+的患者至少接受过2次内分泌治疗； 6.根据RECIST1.1，至少有1个可测量病灶存在； 7.预期寿命≥3 个月； 8.ANC ≥ 1.5×10^9/L,PLT ≥90×10^9/L,Hb ≥ 90 g/L;TBIL≤1.5ULN，ALT/AST≤2.5×ULN（肝转移受试者ALT/AST≤5×ULN）;BUN/Cr≤1.5×ULN 9）LVEF ≥ 50%，且QTc≤470 ms； 9.参与者必须愿意并能够在研究期间遵守方案。；

排除标准

1.在治疗开始前一年内接受含有艾立布林的新辅助或辅助治疗； 2.既往使用艾立布林治疗无效的受试者； 3.既往接受过任何HDAC抑制剂者； 4.入组前4周内参加过其它新药临床试验； 5.中枢神经系统转移的受试者； 6.在进入研究之前，患者必须从任何影响中恢复到基线或≤1级； 7.活动性HBV/HCV/HIV感染； 8.怀孕或哺乳妇女；有生育能力患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 9.严重心脏损伤； 10.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 11.研究者认为存在不适合参与研究的任何情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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