【ChiCTR2400087521】乳腺癌术后包含区域淋巴结大分割对比常规分割调强放疗的多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087521

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

乳腺癌术后包含区域淋巴结大分割对比常规分割调强放疗的多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

乳腺癌术后包含区域淋巴结大分割对比常规分割调强放疗的多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确在IMRT或VMAT技术应用下，乳腺癌术后区域淋巴结大分割放疗的疗效和安全性，为将乳腺癌术后区域淋巴结大分割放疗的应用提供数据支持

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

南京医科大学第一附属医院中央随机化系统（符合条件的患者包括随机分配(1:1)；分层因素包括分子分型、N分期、T分期、是否接受乳房重建手术）

盲法

无

试验项目经费来源

江苏省重点学科

试验范围

目标入组人数

425

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-31

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）自愿参加并书面签署知情同意书 2）经病理学组织检查确诊乳腺癌，治疗前接受基线的乳腺MR或PET/MR检查； 3）接受乳腺癌根治术（乳房保留术或乳房切除术联合腋窝清扫术）； 4）术后病理证实为浸润性癌，切缘阴性，腋窝淋巴结转移个数≥1 枚，分子分型明确； 5）年龄18岁以上，ECOG评分0-1，预计生存期大于 5 年； 6）手术切口愈合完全，无切口感染等； 7）符合放化疗的指征和基本要求，包括外周血象基本正常，心、肝、肾功能无明显异常，心电图基本正常，并据分子分型接受标准辅助全身治疗； 8）既往未接受过胸部放疗的患者； 9）自愿入组参加，依从性好，能配合试验观察，并签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性； 2.腋窝淋巴结清扫数目＜10 枚； 3.经病理证实的同侧锁骨上淋巴结阳性N3或原发肿块 T4 ； 4.同时参加其它临床试验的患者； 5.接受 I 期或者 II 期乳房重建手术； 6.接受新辅助化疗、靶向治疗或新辅助内分泌治疗者； 7.不能在乳腺癌根治术后12 周内或距辅助化疗结束 8 周内开始放疗； 8.同时性对侧乳腺癌； 9.病理或者影像学证实的远隔部位转移； 10.既往颈部、胸部或者同侧腋窝放疗史； 11.严重非肿瘤性内科合并症影响放疗实施； 12.患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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