【CTR20220681】在中国健康成年男性志愿者中进行的K-877的药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20220681

试验状态

已完成

药物名称

佩玛贝特片

药物类型

化药

规范名称

佩玛贝特片

首次公示信息日的期

2022-03-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

高脂血症（含家族性高脂血症）

试验通俗题目

在中国健康成年男性志愿者中进行的K-877的药代动力学研究

试验专业题目

一项在中国健康成年男性志愿者中进行的K-877的单中心、开放性、多剂量、平行分组的药代动力学研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

213001

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的旨在中国健康成年男性中评估K-877（pemafibrate）及其代谢物的药代动力学（PK）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20 ；

第一例入组时间

2022-07-07

试验终止时间

2022-07-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.可理解并遵守研究程序，并签订知情同意书。；2.知情同意时年龄在20岁至35岁（含）之间的中国健康成年男性志愿者。；3.筛选时体重指数（BMI）18.5至30.0 kg/m2。；4.在筛选时经询问病史、体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）等医学评估确定为健康的受试者。；5.临床实验室检查结果正常或超出参考范围的受试者被研究者判定为与临床无关。；6.非吸烟者或已戒烟但在首次接受研究治疗前至少6个月未使用烟草产品或含尼古丁产品（包括尼古丁贴片）的曾吸烟者。；

排除标准

1.在筛选或入住研究中心的评估中存在临床显著异常。；2.有药物过敏史。；3.过敏症（无症状性花粉症除外）。；4.目前或计划在首次接受研究治疗前4周内使用任何处方药。；5.目前或计划在首次接受治疗药物前4周内使用非处方药物（醋氨酚除外）或传统药物（中药或非中药）（包括圣约翰草）。；6.目前或计划在研究药物首次给药前4周内使用膳食或营养补充剂。；7.药物或酒精滥用史。；8.筛选或入住研究中心时可替宁、滥用药物或酒精检测结果呈阳性。；9.首次接受治疗药物前12周内失血≥400mL或4周内≥200mL（如献血）。；10.首次接受本治疗药物前 8 周或本研究药物的7个半衰期（采用两者中更长者）内参与过另一项某一研究药物的临床研究，或正在参与另一项某一研究药物的临床研究，或打算在完成本临床研究中全部计划评估前参与另一项某一研究药物的临床研究。；11.可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的吸收障碍病史或胃肠道手术史（阑尾切除术、椎间盘切除术等除外）。；12.既往使用过 K-877。；13.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒（1 型或 2 型）抗体、梅毒筛查结果呈阳性。；14.研究者认为可能不适合参与本研究的任何疾病或治疗。；15.参与研究的计划和／或实施（适用于申办方、IQVIA 和／或研究中心的工作人员）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200051

联系人通讯地址