【ChiCTR2600135261】手机通信信号对夜间睡眠质量影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135261

试验状态

正在进行

药物名称

电磁波

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

手机通信信号对夜间睡眠质量影响研究

试验专业题目

手机通信信号对夜间睡眠质量影响研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

电磁波对人类睡眠生理指标及认知功能等可能产生一定的调控作用，但其作用机制尚不明确，不同的研究结果显示出不一致。通信无线电波也属于电磁波的范畴，本研究希望通过对睡眠生理指标及睡眠主观感受测试的手段，观测手机通信信号暴露及伪暴露的差异，从而解释手机通信信号对于睡眠行为的调控作用，进而帮助理解其作用机理，指导生产和生活。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究团队指定人员采用区组随机化方法，使用计算机程序生成真随机序列。具体方法为：（1）使用Python程序结合系统时间戳和系统随机字节生成真随机种子，确保序列的不可预测性；（2）采用区组长度为4的平衡区组设计，保证每4名受试者中干预组和对照组各2名；（3）生成240个分配序列，严格按1:1比例随机分配；（4）完整记录随机化生成的时间戳、种子参数和生成方法，确保过程可追溯和审计；（5）对生成的随机序列文件进行SHA-256哈希验证，保证数据完整性。

盲法

本研究采用参与者盲法设计，通过多层次的综合盲法措施维护研究完整性并最大限度减少偏倚：时间盲法：参与者在入组时被告知实验手机将在研究期间随机选择的夜晚发送各种"测试信号"，但不告知这些干预的具体性质、时间安排或日期。这种时间盲法确保参与者无法察觉何时进行真实射频暴露或伪暴露。感官盲法：消除实验手机的所有感官输出以防止察觉干预： 1. 禁用所有音频提示(铃声)和振动反馈； 2. 用不透明的黑色纸板遮盖手机屏幕防止光线泄漏，仅暴露电池指示区域用于电量监控； 3. 用防拆封胶带密封纸板边缘，防止研究期间被移除。程序盲法：所有阶段的实验流程保持一致，参与者在整个研究过程中维持相同的睡眠常规、设备放置和数据收集程序。自动呼叫系统运行时无需参与者交互或察觉。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18～65岁 2. 普通健康人群 3. 能够充分理解实验方法并签署知情同意书 4. 能够理解并坚持完成研究中所有试验；

排除标准

1. 对皮肤表面粘贴金属电极过敏者； 2. 佩戴有源医疗器械（如心脏起搏器等）者； 3. 有确诊的任何睡眠障碍病史（包含失眠、嗜睡、睡眠呼吸暂停及不宁腿综合征等）者，或有其它任何确诊的精神障碍病史者； 4. 对酒精及智能手环的表带过敏者； 5. 倒班工作者及频繁的跨时区飞行者； 6. 正在服用药物者； 7. 妊娠期或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西湖大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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