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【ChiCTR2300072479】一项为期6个月单中心、随机、对照、盲终点试验以探索认知训练对改善轻度认知障碍和早期阿尔茨海默病患者的可能应用价值

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072479

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-06-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

一项为期6个月单中心、随机、对照、盲终点试验以探索认知训练对改善轻度认知障碍和早期阿尔茨海默病患者的可能应用价值

试验专业题目

一项为期6个月单中心、随机、对照、盲终点试验以探索认知训练对改善轻度认知障碍和早期阿尔茨海默病患者的可能应用价值

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临床试验信息
试验目的

评估接受认知训练6个月后的轻度认知障碍和轻度AD患者认知功能、精神行为异常症状和日常生活能力改善的有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究随机方法为分层区组随机化，按照病情严重程度先将受试者分为MCI和轻度AD两层，每层内再使用区组随机（层内区组数目为2，长度为4）的方法进行分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海博斯腾网络科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄50-85岁； 2.符合2011年美国国立衰老研究所与阿尔茨海默病协会（NIA-AA）“AD源性MCI”或“很可能的AD痴呆”诊断标准，或满足2018年NIA-AA的“ATN”诊断框架的AD患者； 3.能理解指导语并配合完善血清学检验、量表评估及颅脑磁共振检查； 4.有一位能全程参与的研究者伙伴。；

排除标准

1.存在其他可能引起认知障碍的中枢系统疾病，如卒中、额颞叶痴呆、帕金森病、癫痫、肿瘤、脑炎等； 2.存在符合《精神障碍诊断与统计手》（DSM-5）诊断的精神疾病史； 3.颅脑外伤后出现的认知障碍； 4.存在药物滥用或酒精依赖史、中毒史或射线等有害物质接触史； 5.有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病，身体状况不佳，或存在重大疾病，预期寿命很短； 6.有幽闭恐惧症，或存在3.0T磁共振成像禁忌情况，如金属植入物、起搏器、种植牙等，以及图像质量较差，无法完成后续数据处理； 7.正在参加其他临床试验。；

研究者信息
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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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研究负责人邮编

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