【ChiCTR2300069993】等离子体皮肤治疗仪辅助治疗带状疱疹的有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069993

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

带状疱疹

试验通俗题目

等离子体皮肤治疗仪辅助治疗带状疱疹的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

等离子体皮肤治疗仪辅助治疗带状疱疹的有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估等离子体皮肤治疗仪辅助治疗带状疱疹的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用分层区组的随机方法，按临床试验机构分层。用Statistical Analysis System（SAS） 9.4统计软件编程，给定种子数和区组长度，按1：1比例将受试对象分为试验组和对照组，产生至少188例受试者的随机分组安排，并导入中央随机化系统。

盲法

None

试验项目经费来源

安徽省中科离子医学技术装备有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2023-07-01

是否属于一致性

入选标准

1)患者年龄在18-75岁之间，性别不限； 2)确诊为带状疱疹的患者，出现水疱天数在7天内，并且有明显水疱者； 3)受试者理解试验过程，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1) 特殊类型带状疱疹排除在外，如眼带状疱疹、耳带状疱疹、顿挫型带状疱疹、无疹型带状疱疹、皮疹表现为血疱者、侵犯中枢神经系统大脑实质和脑膜的带状疱疹、内脏带状疱疹、播散型带状疱疹以及大疱性、出血性、坏疽性带状疱疹等，排除合并脓疱和创面感染的患者； 2) 患有严重感染性疾病：致病微生物在机体内生长繁殖，引起某一脏器或全身感染且因感染而致该脏器或全身多脏器功能衰竭或死亡的疾病； 3) 患有严重的心脏疾病：符合下列条件之一 ①. 纽约心脏学会（NYHA）心功能分级（详见附录一）Ⅲ到Ⅳ级心脏疾病； ②. 加拿大心血管学会心绞痛分级（详见附录二）Ⅲ到Ⅳ级，常规药物治疗和/或血运重建无效； ③. 不稳定型心绞痛； 4) 患有严重脑部疾病； 5) 患有严重肺部疾病：符合下列条件之一 ①. 肺通气功能障碍的程度分级（详见附录三）为中重度-极重度； ②. 肺弥散功能（详见附录四）重度障碍； 6) 使用其他医用电气设备者：包括植入式心脏起搏器、人工心肺机、随身佩带的心电测量设备； 7) 有急性化脓性炎症的患者； 8) 有精神疾病或严重认知障碍者； 9) 过敏体质者：有激光和阿昔洛韦等有过敏史者； 10) 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者1、使用系统免疫抑制剂患者、使用生物制剂患者、恶性肿瘤患者； 11) 肝肾功能不全（谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血尿素或尿素氮、血肌酐超过正常值上限的 2 倍）者； 12) 妊娠及哺乳期妇女； 13) 随机前一周使用过抗病毒治疗、口服糖皮质激素、镇痛药物的患者； 14) 入组前 1 个月内参加过任何药物和/或医疗器械临床试验的患者； 15) 研究人员认为存在任何不适合入选或影响受试者参与研究的其它因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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