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【ChiCTR2300078304】内镜下球囊扩张术联合自体富血小板血浆（PRP） 注射术治疗克罗恩病结肠狭窄的疗效及安全性评估

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078304

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

内镜下球囊扩张术联合自体富血小板血浆（PRP） 注射术治疗克罗恩病结肠狭窄的疗效及安全性评估

试验专业题目

内镜下球囊扩张术联合自体富血小板血浆（PRP） 注射术治疗克罗恩病结肠狭窄的疗效及安全性评估

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨克罗恩病结肠狭窄患者经内镜下球囊扩张后联合使用PRP注射治疗是否有助于预防再狭窄或延长再狭窄时间，并进行PRP浓度探索。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用 Excel 软件产生随机数字，随机号由独立的统计专家生成，按顺序装入密封不透明的信封。独立统计教研室产生分配序列号。

盲法

不设盲。

试验项目经费来源

中山大学附属第六医院1010项目

试验范围

/

目标入组人数

30;37

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-25

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 确诊为CD； ②结肠存在内镜下狭窄，且暂不考虑手术处理狭窄； ③存在影像学狭窄，即CTE提示狭窄近端肠腔扩张>3cm； ④狭窄长度<5cm； ⑤患者同意行内镜下球囊扩张术并自愿签署参与本研究的知情同意书，且有能力遵守协议。；

排除标准

①患者存在内镜下治疗的禁忌症，如凝血功能紊乱、严重心肺功能疾患、活动性出血、无法配合等； ②狭窄处见活动期深大溃疡； ③年龄＜18岁； ④外籍患者； ⑤有恶性肿瘤病史者，包括黑色素瘤（局部皮肤癌除外）史的患者； ⑥怀孕或哺乳的患者； ⑦无法在主要结局指标的各个节点进行跟踪的患者；⑧研究人员认为会危及患者安全的其他疾病； ⑧研究人员认为会危及患者安全的其他疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第六医院

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研究负责人邮编

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