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【ChiCTR2400087766】C-Wave®血管内冲击波系统上市后前瞻性、多中心、观察性、真实世界安全性及有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087766

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

下肢动脉硬化闭塞症伴中度及以上钙化

试验通俗题目

C-Wave®血管内冲击波系统上市后前瞻性、多中心、观察性、真实世界安全性及有效性研究

试验专业题目

C-Wave®血管内冲击波系统上市后前瞻性、多中心、观察性、真实世界安全性及有效性研究

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临床试验信息
试验目的

评价C-Wave®血管内冲击波系统在下肢动脉硬化闭塞症伴中度及以上钙化病变中的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

苏州中荟医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-05

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄＞18周岁（不包含下限）； 2) 患者有需干预的下肢动脉硬化闭塞症的原发或再狭窄病变； 3) 患肢符合卢瑟福分级2~6级； 4) 患肢存在中度或重度钙化(PACSS 2-4)： 5) 同意参加本次研究并签署知情同意书；；

排除标准

1) 受试者经研究者评估不适合使用冲击波球囊导管扩张术或存在使用冲击波球囊导管扩张术的禁忌症； 2) 受试者已经纳入其他临床研究且存在干扰研究结果的情况。 3) 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学总医院

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研究负责人邮编

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