CTR20212589
已完成
他达拉非片
化学药
他达拉非片
2021-10-14
/
治疗男性勃起功能障碍
他达拉非片人体生物等效性试验
他达拉非片在健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
430074
以湖北华世通生物医药科技有限公司生产的他达拉非片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Lilly del Caribe, Inc.生产的他达拉非片（商品名：希爱力®）对比在健康人体内的吸收速度和吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性研究。 次要目的：观察受试制剂他达拉非片和参比制剂他达拉非片（希爱力®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2021-11-20
2021-12-23
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP；
请登录查看1.对他达拉非片或其任意药物组分有过敏史者；曾出现严重的药物、食物等过敏史者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看南华大学附属第二医院
421099
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