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【CTR20182118】卡格列净片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20182118

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

卡格列净片

药物类型

化药

规范名称

卡格列净片

首次公示信息日的期

2018-12-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于辅助饮食和运动疗法以改善2型糖尿病患者的血糖控制。

试验通俗题目

卡格列净片生物等效性试验

试验专业题目

卡格列净片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

430074

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以湖北华世通生物医药科技有限公司提供的卡格列净片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Janssen Ortho, LLC生产的卡格列净片（商品名：Invokana®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度和吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性；观察受试制剂卡格列净片和参比制剂卡格列净片（Invokana®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对卡格列净或其任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址
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