【ChiCTR1900025871】马来酸吡咯替尼片治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的随机、开放、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025871

试验状态

尚未开始

药物名称

马来酸吡咯替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸吡咯替尼片

首次公示信息日的期

2019-09-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

马来酸吡咯替尼片治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的随机、开放、II期临床研究

试验专业题目

马来酸吡咯替尼片治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的随机、开放、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察马来酸吡咯替尼片联合医生选择化疗方案（TPC）对比TPC用于局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者解救治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

我院临床试验工作组成员用随机数字表法产生随机序列。

盲法

无

试验项目经费来源

此项研究为研究者自行发起的临床研究，该项目申请到重庆大学附属肿瘤医院科研基金经费资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-15

试验终止时间

2021-09-15

是否属于一致性

入选标准

(1).同意并签署书面知情同意书； (2).年龄≥18岁，且≤75岁的女性患者； (3).ECOG （美国东部肿瘤协作组）评分0～1分； (4).预计生存期不少于12 周； (5).经组织学或细胞学确诊的浸润性乳腺癌，包括局部晚期乳腺癌（IIIb、IIIc期）或复发转移性乳腺癌； (6).经本医院实验室检测确认的HER2阳性（HER2阳性定义：IHC3 +或FISH +）； (7).依据RECIST1.1 标准，至少有一个可测量病灶存在； (8).使用曲妥珠单抗治疗后或治疗中出现疾病进展者：在复发/转移阶段应连续使用曲妥珠单抗≥2 周期；或辅助治疗期间应连续使用曲妥珠单抗≥3 个月后，在治疗后或治疗中出现病情进展； (9).主要器官的功能水平必须符合下列要求： 1）血常规中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥90×109/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L； 2）血生化总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2×ULN；对于有肝转移灶者，ALT 和AST≤5×ULN；尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN； 3）心脏彩超左室射血分数（LVEF）≥50%； 4）12 导联心电图 Fridericia 法校正的QT 间期（QTcF）<470msec。；

排除标准

(1).合并脑转移或神经系统压迫者； (2).使用过以HER2 为靶点的酪氨酸激酶抑制剂（包括拉帕替尼、吡咯替尼及来那替尼等）； (3).存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如胸水和腹水）； (4).无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素； (5).无法耐受全身化疗的患者； (6).已知对本方案药物组分有过敏史者； (7).有免疫缺陷病史，包括HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； (8).既往5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌； (9).妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者； (10).患者具有严重的伴随疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属肿瘤医院肿瘤转移与个体化诊治转化研究重庆市重点实验室

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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