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【ChiCTR2300075650】中性粒细胞外网陷阱对脓毒症的诊断价值

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075650

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症

试验通俗题目

中性粒细胞外网陷阱对脓毒症的诊断价值

试验专业题目

中性粒细胞外网陷阱对脓毒症的诊断价值

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：探讨中性粒细胞外网陷阱（NETs）在脓毒症患者的诊断价值：通过检测脓毒症患者中性粒细胞外网陷阱的相关指标（血浆游离 DNA（cfDNA）、髓过氧化物酶（MPO）和脱酸氨基酸化的组蛋白 H3（Cit-H3）），研究其诊断脓毒症患者的敏感性和特异性，以及比较 NETs 标记物之间差异。次要研究目的：研究 NETs 诊断脓毒症患者的 Youden 指数、阳性预测值、阴性预测值，以及比较 NETs 标记物之间差异，探索 NETs 诊断脓毒症合并不同基础疾病的敏感性和特异性。探索性目的：探索不同 NETs 标记物之间并联和（或）串联诊断脓毒症患者的敏感性与特异性。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-15

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.脓毒症组纳入标准：（1）2023 年 08 月 01 日至 2024 年 07 月31 日就诊于中山大学孙逸纪念医院急诊科、重症医学科；（2）年龄：19-79 岁；（3）自愿参加并签署知情同意书；（4）符合脓毒症诊断标准（Sepsis3.0）：对于感染或疑似感染的患者，当患者 SOFA 评分增加 2 分即可诊断。 2.非脓毒症感染组纳入标准：（1）2023 年 08 月 01 日至 2024 年 07 月31 日就诊于中山大学孙逸纪念医院急诊科、重症医学科；（2）年龄：19-79 岁；（3）自愿参加并签署知情同意书；（4）入院后临床数据确定感染的存在，包括培养结果、分子检测(如聚合酶链反应、抗原)、相关影像学和组织病理学检查；（5）未达到脓毒症诊断标准（Sepsis3.0）：患者 SOFA 评分增加小于 2 分。；

排除标准

1. 2023 年 08 月 01 日至 2024 年 7 月 31 日无法获得完整临床资料的病例； 2. 妊娠或哺乳期妇女； 3. 住院时间小于 24 小时； 4. 恶性肿瘤终末期或就诊时正在进行化疗或放疗的癌症患者； 5. HIV+伴随 CD4 计数＜5×10^7/L、风湿性疾病或处于疾病晚期(晚期血液病、晚期呼吸道疾病、晚期肝肾功能衰竭)； 6. 数据缺失； 7. 无法获得知情同意或授权。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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