【ChiCTR2000030022】含吐根酊小儿化痰止咳颗粒治疗轻型及普通型冠状病毒肺炎(COVID-19)的有效性和安全性研究：一项平行、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030022

试验状态

尚未开始

药物名称

小儿化痰止咳颗粒

药物类型

中成药

规范名称

小儿化痰止咳颗粒

首次公示信息日的期

2020-02-20

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

含吐根酊小儿化痰止咳颗粒治疗轻型及普通型冠状病毒肺炎(COVID-19)的有效性和安全性研究：一项平行、随机对照临床试验

试验专业题目

含吐根酊小儿化痰止咳颗粒治疗轻型及普通型冠状病毒肺炎(COVID-19)的有效性和安全性研究：一项平行、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价含有吐根酊成分的小儿化痰止咳颗粒联合建议治疗方案治疗轻型及普通型炎COVID-19患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究中由专业统计人员实现随机化分组。根据研究对象入院顺序进行编号，运用统计软件SPSS17.0产生100个随机数，将随机数按照升序排列，排序前50的为实验组，后50的为对照组。

盲法

Open label

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-22

试验终止时间

2020-05-22

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18～80岁（含界值），性别不限，住院患者；（2）呼吸道分泌物或血液等标本RT-PCR检测为COVID-19核酸阳性；（3）参照《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》,临床分型为轻型或普通型（具有发热、呼吸道等症状，影像学可见肺炎表现）；（4）因以下原因住院：发热（腋温≥36.7℃，或口温≥38.0℃，或肛温或耳温≥38.6℃）并且呼吸频率＞24次/分或有咳嗽（呼吸急促及咳嗽二者至少存在1项）；（5）已签署知情同意书。；

排除标准

（1）已知或怀疑对试验药物的组成成分过敏者；（2）已确诊的乙肝、丙肝、艾滋病等其他病毒感染者；（3）临床分型为重型/危重型，已出现呼吸衰竭、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）等并发症者；（4）入组前1周内参加过其它临床试验或者正在使用试验性药物者；（5）妊娠：育龄女性妊娠试验阳性；（6）患者可能在 72h 内转至非参与医院；（7）原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、胃食管反流症、肺发育异常等基础疾病引起的呼吸道感染患者；（8）正在使用其他中药治疗的患者；（9）研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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