【ChiCTR2400082117】胸腔镜联合腹腔镜 vs单孔充气式纵隔镜联合腹腔镜vs 机器人辅助胸腹腔镜食管癌根治术的长期预后：一项单中心、前瞻性、开放标签的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082117

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-21

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

胸腔镜联合腹腔镜 vs单孔充气式纵隔镜联合腹腔镜vs 机器人辅助胸腹腔镜食管癌根治术的长期预后：一项单中心、前瞻性、开放标签的随机对照研究

试验专业题目

胸腔镜联合腹腔镜 vs单孔充气式纵隔镜联合腹腔镜vs 机器人辅助胸腹腔镜食管癌根治术的长期预后：一项单中心、前瞻性、开放标签的随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

以局部晚期食管癌(T2N0M0, T1b-2N+M0, T3-4aNanyM0)为研究对象，按照新辅助治疗方案进行新辅助治疗，评估病灶可切除的情况下，将患者随机分配至胸腹腔镜下食管癌根治术(Tl-MIE),单孔充气式纵隔镜食管癌根治术(SiPIM-MIE)和机器人辅助食管癌根治术(Ra-MIE)组，评估围手术期并发症和5年生存情况从而评估手术围手术期的安全性和长期预后。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机数字表

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

149

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2030-08-01

是否属于一致性

入选标准

1)年龄：18-75岁，性别不限； 2)经新辅助治疗后的局部晚期食管癌: (治疗前分期：T2N0M0, T1b-2N+M0, T3-4aNanyM0，治疗后评估可切除) 3)ECOG评分:0-1分； 4）ASA：I-III级 5)主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查：a.HB≥90g/L；b.ANC≥1.5×109/L；c.PLT ≥80×109/L；（2）生化检查：a.ALB≥30g/L；b.ALT和AST≤2.5ULN；c.TBIL≤1.5ULN；d.血浆Cr≤1.5ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； 6).多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)； 7).育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者； 8).受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1）存在新辅助治疗相关禁忌的患者。如：对紫杉醇及铂类过敏或代谢障碍者；存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的；存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括：血压控制不理想的（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100 mmHg）患者；患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥480ms）及I级心功能不全；活动性或未能控制的严重感染；肝脏疾病如失代偿性肝病、活动性乙肝（HBV-DNA≥104拷贝数/ml或2000IU/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）；尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0g者； 2）怀孕或哺乳期妇女； 3）5年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 4）具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 5）四周内参加过其他药物临床试验的患者； 6）既往腹腔手术史； 7) 术前规划需要联合其他脏器切除，如胆囊、甲状腺、肝脏等 8）严重脊柱畸形； 9）根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病(如急性心梗、脑梗、肺栓塞等)的患者； 10）研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

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