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【ChiCTR1800017001】基于药物代谢、药物基因组学及肠道菌群学的利妥昔单抗治疗淋巴瘤疗效与不良反应个体差异的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017001

试验状态

正在进行

药物名称

利妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-07-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

基于药物代谢、药物基因组学及肠道菌群学的利妥昔单抗治疗淋巴瘤疗效与不良反应个体差异的研究

试验专业题目

基于药物代谢、药物基因组学及肠道菌群学的利妥昔单抗治疗淋巴瘤疗效与不良反应个体差异的研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

510060

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

利妥昔单抗是治疗B细胞淋巴瘤的一线用药。研究证实，临床治疗在药物疗效及药物不良反应上都存在极大的个体差异。同时，药物的疗效及药物不良反应已被证实与药物代谢动力学、药效动力学及其它因素，如肠道菌群息息相关。在本研究中，我们拟探究药物相关基因多态性、肠道菌群、血药浓度与药物疗效的相关性，探究药物ADME（吸收、分布、代谢、消除）相关基因、靶点/受体/通路相关基因、血药浓度及肠道菌群与药物不良反应的相关性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

本研究属观察性研究，不涉及随机方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然科学基金（81730103,81573507），广东省医院药学基金

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-16

试验终止时间

2021-09-01

是否属于一致性

入选标准

1、诊断为CD20（+）的B细胞淋巴瘤，接受利妥昔单抗治疗的患者；2、既往未接受过化疗或放疗等抗肿瘤治疗，或距上一次利妥昔单抗治疗超过3年；3、影像学上至少有一个可测量的病灶；4、患者年龄在16至80岁之间；5、预期寿命大于12周；6、足够的器官功能，包括，骨髓储备：血红蛋白≥ 9.0 g/dL，白细胞≥3000/μL，中性粒细胞绝对值≥1,500/μL，血小板≥100,000/μL；肾功能（血清肌酐≥ 1.5 mg/dL，肌酐清除率≥50 mL/min）；肝功能（总胆红素≤2倍的正常值的上限，谷丙转氨酶≤3倍的正常值的上限）；心电图正常，心肌射血分数≥50%。；

排除标准

1、各种先天性或者获得性免疫缺陷的患者，如：AIDS，Wiskott-Aldrich综合征，遗传性共济失调-毛细血管扩张症以及肝脏、肾脏移植术后长期口服抗排斥药物等免疫功能缺陷的患者；2、其他恶性肿瘤化疗或放疗后发生的继发性淋巴瘤；3、存在需要接受系统性抗生素或抗病毒药物治疗的活动性感染；4、失代偿性心功能衰竭，扩张性心肌病，心电图上显示ST段压低的冠心病和最近6个月内发生过的心肌梗塞；5、有严重的精神性疾病；哺乳期或妊娠期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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