【ChiCTR2400088489】内镜下贲门缩窄术与射频消融术用于治疗难治性胃食管反流病的有效性及安全性的对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088489

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

胃食管反流病

试验通俗题目

内镜下贲门缩窄术与射频消融术用于治疗难治性胃食管反流病的有效性及安全性的对比研究

试验专业题目

内镜下贲门缩窄术与射频消融术用于治疗难治性胃食管反流病的有效性及安全性的对比研究

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518000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：对比内镜下贲门缩窄术（ECCL）及射频消融术（ERFA）对难治性胃食管反流病（GERD）的疗效。次要目的：① 比较ERFA及ECCL术后相关并发症发生率；②比较ERFA及ECCL在治疗及随访期间产生的总费用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究者用计算机产生随机数表

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

142

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-30

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

(1)18-80岁；(2)病程≥6个月，有典型的反酸、烧心等症状，诊断明确的GERD患者；(3)连续服用双倍剂量抑酸药物8周，症状无法缓解的GERD患者；（4）同意加入该研究且签署知情同意书。；

排除标准

(1)胃镜检查发现食管早癌、>3cm的Barrett食管等癌前病变及上消化道进展期癌；(2)合并≥2cm的食管裂孔疝、严重反流性食管炎（LA-C、LA-D级）、合并食管胃底静脉曲张、食管溃疡或狭窄、以及既往有胃食管外科手术的患者；(3)贲门失弛缓症、弥漫性食管痉挛等食管动力性疾病、系统性硬化病、干燥综合征等风湿免疫病，以及嗜酸性粒细胞性食管炎等疾病的患者；(4)既往有内镜或外科抗反流手术史的患者；(5)凝血功能障碍、严重心肺疾病，无法耐受麻醉及内镜检查及治疗的患者；(6)产褥期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学深圳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518000

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