【ChiCTR2000036012】该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。基于痕量质谱技术的上皮性卵巢癌早期诊断标志物筛选和临床价值评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036012

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

上皮性卵巢癌

试验通俗题目

该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。基于痕量质谱技术的上皮性卵巢癌早期诊断标志物筛选和临床价值评估

试验专业题目

基于痕量质谱技术的上皮性卵巢癌早期诊断标志物筛选和临床价值评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估血清学标志物FGF18在上皮性卵巢癌早期诊断中的敏感性。次要目的：评估血清学标志物FGF18联合CA125检测在上皮性卵巢癌早期诊断中的敏感性。探索性目的：评估血清学标志物FGF18在上皮性卵巢癌治疗效果及预后评价中的敏感性。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1）女性，≥18岁； 2）上皮性卵巢癌或者上皮性卵巢良性肿瘤初治患者或者复发性患者； 3）所有患者进行手术治疗并且有病理结果； 4）签署知情同意书和同意其资料和血液样本收集和使用。；

排除标准

（1）活动性非卵巢恶性肿瘤：既往有恶性肿瘤史的妇女只有在（a）她们没有记录在案的持续性或复发性疾病（b）在12个月以上没有接受治疗的情况下才符合资格。其目的是尽量减少由于先前诊断的晚期恶性肿瘤导致血清学肿瘤指标包括CA125(采用35IU/ML作为临界值）假阳性结果。这种排除不包括癌前疾病，如宫颈上皮内瘤样病变或使用三苯氧胺预防乳腺癌复发；（2）参与其他卵巢肿瘤相关临床试验；（3）未进行手术取得病理结果的患者；（4）患者依从性差、无法按照要求定期肿瘤随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200127

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