【ChiCTR2300069638】不同剂量来曲唑联合尿促卵泡素序贯治疗对多囊卵巢综合征不孕患者促排卵的疗效评估：一项pRCT研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069638

试验状态

尚未开始

药物名称

来曲唑+尿促卵泡素

药物类型

规范名称

来曲唑+尿促卵泡素

首次公示信息日的期

2023-03-22

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

不同剂量来曲唑联合尿促卵泡素序贯治疗对多囊卵巢综合征不孕患者促排卵的疗效评估：一项pRCT研究

试验专业题目

不同剂量来曲唑联合尿促卵泡素序贯治疗对多囊卵巢综合征不孕患者促排卵的疗效评估：一项pRCT研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过一项实用性随机对照研究（pragmatic randomized controlled trial，pRCT）比较不同剂量来曲唑与FSH联合用药对PCOS患者促排卵的疗效及并发症。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究员对受试者根据计算机程序生成的随机数进行分组。

盲法

本试验采用随机化、开放、平行对照的设计方式。本研究中受试者于研究中均知晓干预方案，统计分析人员并不知情。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 符合2003年鹿特丹诊断标准的PCOS患者：（1）患者稀发排卵甚至无排卵；（2）患者的临床症状或生化表现显示有高雄激素血症；（3）腹部彩超可见卵巢发生多囊样改变（阴道彩超显示一侧甚至两侧卵巢包含2-9mm的卵泡数目大于12个）；符合上述3项判断标准中的2项，即可作出诊断。 2. 年纪小于40岁，性生活无异常，不孕病程不少于1年； 3. 子宫输卵管造影提示子宫形态正常，至少一侧输卵管通畅； 4. 配偶精子分析结果无异常或轻度少、弱精症； 5. 各个脏器功能正常，未伴有任何内分泌病症如垂体功能减退、甲亢等； 6. 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1. 已知对相关药物过敏者； 2. 3个月内参加过其他药物临床试验者； 3.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，且研究者认为这些疾病可能影响受试者参与研究的结果或安全性； 4. 既往患有子宫或宫腔异常疾病； 5. 既往接触过可致畸毒物、辐射等； 6. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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