【ChiCTR2000031620】临床I期非小细胞肺癌淋巴结转移风险术中预测模型：基于病历记录的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031620

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-04-05

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

临床I期非小细胞肺癌淋巴结转移风险术中预测模型：基于病历记录的研究

试验专业题目

临床I期非小细胞肺癌淋巴结转移风险术中预测模型的研究

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临床试验信息

试验目的

通过对既往肺癌根治手术的临床I期NSCLC患者淋巴结转移状况进行回顾性分析，建立Logistic回归模型和列线图模型，预测临床I期NSCLC患者不同区域淋巴结发生转移的概率，可以为手术医生选择精准且合理的个体化手术方案提供有效的依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

585;418

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-10

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

（1）患者术前一周内均行胸部和上腹部CT扫描、脑部核磁共振和全身核素骨显像，或行肿瘤PETCT全身扫描。（2）患者完善检查后均行胸腔镜下肺癌根治术（包括：肺叶切除术+系统性淋巴结清扫术），术后病理证实为NSCLC。（3）根据最新的国际非小细胞肺癌分期系统（美国国家综合癌症网络指南Nationa1 Comprehensive Cancer Network Guide1ines 第3版：非小细胞肺癌分期）符合临床I期非小细胞肺癌诊断。；

排除标准

（1）术前CT影像学检查，肿瘤直径>4cm。（2）术前CT影像学检查，肺门（内）和纵隔淋巴结最小直径>1cm。（3）存在可疑肺内转移或肺外远处转移的临床证据。（4）术前新辅助治疗，包括化疗和（或）放疗。（5）既往存在结核病史或其他恶性肿瘤病史。（6）术中淋巴结清扫不符合系统性淋巴结清扫标准（即无法包括：同侧手术的10-14组；右侧手术的2-4组和7-9组；左侧手术的4-9组）。（7）肺多源癌或者重复癌。（8）术后淋巴结病理诊断为特殊类型感染或其他淋巴结疾病。（9）临床病理资料不全或术前检查不符合时间要求范围。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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