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【ChiCTR1800016477】丙戊酸药物基因组学研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016477

试验状态

尚未开始

药物名称

丙戊酸

药物类型

化药

规范名称

丙戊酸

首次公示信息日的期

2018-06-03

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

癫痫

试验通俗题目

丙戊酸药物基因组学研究

试验专业题目

癫痫患者丙戊酸药代药效及不良反应个体差异的药物基因组学研究

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临床试验信息
试验目的

本研究从丙戊酸药动学的关键基因出发，综合考察丙戊酸代谢酶、转运体基因多态性对丙戊酸的稳态血药谷浓度的影响，同时也考查了非遗传因素对丙戊酸血药浓度的影响。此外，本研究对丙戊酸稳态血药谷浓度与其单药治疗抗癫痫的疗效进行分析，进一步明确丙戊酸稳态血药谷浓度与疗效之间的相关性，为丙戊酸的个体化用药提供依据。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

湖南省自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-06-20

试验终止时间

2019-06-20

是否属于一致性

/

入选标准

纳入标准：（1）中国汉族人群；（2）经临床医生及脑电图确诊为癫痫，且服用丙戊酸治疗的患者；（3）年龄为0-70岁且有有效的联系方式；（4）自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

排除标准：（1）妊娠或哺乳期妇女；（2）存在其他影响患者依从性的问题；（3）患有严重器质性病变或任何进行性疾病；（4）肝肾功能不全或患有感染性疾病或其他严重并发症如既往存在的心血管疾病、出血等；（5）无法获取完整重要临床资料的患者；（6）不配合本研究，有偏激性格导致不能随访的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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