【ChiCTR2000040590】阿美替尼联合放疗对比同步放化疗治疗不可切除的III期EGFR敏感突变的非小细胞肺癌的疗效和安全性：一项多中心、随机对照、开放、III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040590

试验状态

尚未开始

药物名称

阿美替尼

药物类型

化药

规范名称

阿美替尼

首次公示信息日的期

2020-12-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

阿美替尼联合放疗对比同步放化疗治疗不可切除的III期EGFR敏感突变的非小细胞肺癌的疗效和安全性：一项多中心、随机对照、开放、III期临床试验

试验专业题目

阿美替尼联合放疗对比同步放化疗治疗不可切除的III期EGFR敏感突变的非小细胞肺癌的疗效和安全性：一项多中心、随机对照、开放、III期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较阿美替尼联合放疗与同步放化疗治疗不可切除的III期EGFRm+的NSCLC的无进展生存期（PFS）

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用中央随机化系统（IWRS）对病人进行随机化入组，各家中心竞争入组。以入组时EGFR突变状态（外显子19缺失 VS. L858R）为分层因素，按照1：1的比例随机分配至阿美替尼联合放疗组、同步放化疗组。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹一部分和江苏豪森药业集团有限公司赞助一部分经费

试验范围

目标入组人数

127

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18岁以上（含18岁）且75岁以下（含75岁）。 2. 组织学证实为不可切除的III期NSCLC（按AJCC第8版肺癌分期标准）。 a. 不可手术切除的III期NSCLC包括部分IIIA、IIIB和全部IIIC期，通常包括单站N2纵隔淋巴结短径≥3 cm或多站以及多站淋巴结融合成团（CT上淋巴结短径≥2 cm）的N2患者，侵犯食管、心脏、主动脉、肺静脉的T4和全部N3患者。 3. 确诊为不可切除的III期NSCLC之后未接受过任何系统性治疗或局部治疗。 4. 诊断为不可切除的III期NSCLC的肿瘤组织样本或血液样本经中心实验室检测确认为EGFR敏感突变（包括外显子19缺失或L858R，两者单独存在或共存其他EGFR位点突变均可）。如果肿瘤组织可及推荐送检肿瘤组织；若肿瘤组织不可及或患者不可接受组织活检，则送检血液样本。 5. 东部肿瘤组织协作组（ECOG）体力状态评分为0或1并且在之前2周没有恶化，最小预期生存12周。 6. 患者至少有1个肿瘤病灶在基线时可以准确测量，基线期最长径≥10 mm（如果是淋巴结，要求短径≥15 mm）。选择的测量方法适合准确重复测量，可以是计算机断层扫描（CT）或磁共振扫描（MRI）。如仅存在1个可测量的病灶则可接受其作为靶病灶，需在诊断性活检至少14天之后进行肿瘤病灶基线评价。 7. 育龄女性从筛选到停止研究治疗后3个月需采取合适的避孕措施且不应该哺乳。开始给药前，妊娠试验为阴性，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险： a. 绝经后定义为年龄大于50岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少12个月。 b. 年龄小于50岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后。 c. 曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外。 8. 从筛选到停止研究治疗后3个月男性患者应使用屏障避孕（即避孕套）。 9. 受试者本人自愿参加并书面签署知情同意书。；

排除标准

1. 术后复发患者 2. 非初诊患者既往有相关治疗 3. 接受过下列任一治疗： a. 既往使用过任何EGFR酪氨酸激酶抑制剂； b. 既往接受任何肺癌化疗 c. 既往接受任何肺癌放疗 d. 研究药物首次给药前4周内，患者曾接受重大手术； e. 研究药物首次给药前7天内，使用过CYP3A4强抑制剂、诱导剂或为CYP3A4敏感底物的治疗窗窄的药物。 4. 有其他恶性肿瘤且在研究治疗首次给药后2年内需要规范治疗或大手术的患者。 5. 在开始研究治疗时，有大于CTCAE 1级的未能缓解的既往治疗遗留毒性，脱发和既往化疗引起的2级神经毒性者除外。 6. 患者有恶性胸腔积液（唯一例外：在CT扫描上有胸腔积液（在CXR上不可见）或被认为太小）和心包积液。 7. 经研究者判断，有任何严重或控制不良的全身性疾病，如控制不良的高血压、活动性易出血体质或活动性感染。不需要排查慢性疾病。 8. 难治性恶心，呕吐或慢性胃肠道疾病，不能吞咽研究药物或曾接受大范围的肠切除术，可能影响阿美替尼的充分吸收。 9. 符合以下任一一项心脏检查结果： a. 静息状态下的3次心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTc）> 470 msec，应用Fridericia公式进行QT间期校正（QTcF）； b. 静息ECG提示存在各种有临床意义的节律，传导或ECG形态学异常（例如完全性左束支传导阻滞、3度房室传导阻滞、2度房室传导阻滞和PR间期> 250 msec）； c. 存在任何增加QTc延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或40岁以下直系亲属的不明原因猝死或延长QT间期的任何合并药物； d. 左心室射血分数（LVEF）≤40%。 10. 有间质性肺病病史或有临床活动性间质性肺病的任何证据。 11. 骨髓储备或器官功能不足，达到下列实验室限值： a. 绝对嗜中性粒细胞计数<1.5×109 / L； b. 血小板计数<100×109 / L； c. 血红蛋白<90 g/L（<9 g/dL）； d. 丙氨酸氨基转移酶> 2.5倍的正常上限（ULN） e. 天冬氨酸氨基转氨酶> 2.5×ULN f. 总胆红素> 1.5×ULN；或存在Gilbert综合征（未结合的高胆红素血症） g. 肌酐> 1.5×ULN并且肌酐清除率<50 mL/min（通过Cockcroft - Gault公式计算）；仅当肌酐> 1.5×ULN时才需要确认肌酐清除率。 12. 哺乳期或者研究治疗首次给药前3天内血或尿妊娠试验结果阳性的女性。 13. 对阿美替尼的任何活性或非活性成分或对与阿美替尼化学结构类似或阿美替尼同类别的药物有超敏反应史。 14. 对培美曲塞或该制剂中其他任何成分、顺铂或其他含铂化合物过敏的患者。 15. 存在顺铂、培美曲塞禁忌症的患者。 16. 任何严重或者未控制的眼部病变，经医生判断可能增加患者的安全性风险。 17. 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。 18. 研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

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