【ChiCTR2000031808】注射用卡瑞利珠单抗联合TACE治疗中晚期肝细胞癌患者的前瞻性、多中心、非干预观察性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031808

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2020-04-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

注射用卡瑞利珠单抗联合TACE治疗中晚期肝细胞癌患者的前瞻性、多中心、非干预观察性临床研究

试验专业题目

注射用卡瑞利珠单抗联合TACE治疗中晚期肝细胞癌患者的前瞻性、多中心、非干预观察性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价真实世界中卡瑞利珠单抗联合TACE治疗中晚期肝细胞癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹+公司资助

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合访问； 2. 年龄≥18岁（以签署知情同意当日计算）； 3. 经病理学诊断，或符合《原发性肝癌诊疗规范》（2019年版）临床诊断标准的肝细胞癌患者； 4. 不适合/拒绝手术切除或肝移植的患者、根治性切除术后存在残余病灶的患者、术后复发或转移的患者； 5. 既往TACE治疗次数 ≤5次； 6. 入组时，未经医学干预或采用医学干预后肝功能Child Pugh 评分A-B级； 7. ECOG评分：0~1； 8. BCLC分期：A/B/C； 9. 主要器官、骨髓功能正常。 1）中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L; 2）血小板≥50×10^9/L; 3）血红蛋白≥9g/dL; 4）血清白蛋白≥3g/dL; 5）总胆红素≤1.5ULN； 6） ALT 和AST ≤3ULN； 7） AKP ≤2.5ULN； 8）血清肌酐 ≤1.5ULN 或肌酐清除率 ≥60mL/min。；

排除标准

1. 怀孕或哺乳期妇女； 2. 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(包括但不限于: 自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低;患者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入;患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入；等等)； 3. 患者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天，泼尼松或其他等疗效激素)，并在入组前2周内仍在继续使用的; 4. 对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应; 5. 患者有临床症状的中枢神经系统转移(如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展)。既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定(MRI)已维持至少1个月，并且已经停止全身性激素治疗(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)大于2周的患者可以纳入; 6. 有临床症状的腹水或胸腔积液，需要治疗性的穿刺或引流; 7. 患者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热; 8. 患者先天或后天免疫功能缺陷(如HIV感染者)，或梅毒螺旋抗体阳性； 9. 已发生骨转移的患者，在参加该研究前的 4 周内接受过的姑息性放疗区域>5%骨髓区域; 10. 患者既往曾接受过其他PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗； 11. 研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗; 12. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病； 13. 预计生存期小于3个月； 14. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省人民医院

研究负责人电话

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