【ChiCTR-RIC-17011687】非布司他治疗不同糖代谢状态高尿酸血症患者对胰岛素抵抗以及胰岛Β细胞功能影响的单中心、前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-RIC-17011687

试验状态

尚未开始

药物名称

非布司他

药物类型

化药

规范名称

非布司他

首次公示信息日的期

2017-06-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

高尿酸血症

试验通俗题目

非布司他治疗不同糖代谢状态高尿酸血症患者对胰岛素抵抗以及胰岛Β细胞功能影响的单中心、前瞻性队列研究

试验专业题目

非布司他治疗不同糖代谢状态高尿酸血症患者对胰岛素抵抗以及胰岛Β细胞功能影响的单中心、前瞻性队列研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

主要目标评估非布司他治疗不同糖代谢状态高尿酸血症患者对胰岛素抵抗以及胰岛β细胞功能影响。次要目标 1、评估非布司他治疗不同糖代谢状态高尿酸血症患者对血尿酸水平、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、血清肌酐(Scr)、尿酸结石、关节尿酸沉积以及肾小球滤过率(GFR)的影响； 2、评估非布司他治疗不同糖代谢状态高尿酸血症患者中血压、LDL-C、HDL-C、TC、TG、Scr与胰岛素抵抗、胰岛β细胞功能的相关性； 3、评估基线期特征如性别差异等对非布司他治疗不同糖代谢状态高尿酸血症胰岛素抵抗、胰岛β细胞功能及糖脂代谢作用的影响。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅳ期

随机化

由门诊坐诊医生依据纳入标准、排除标准选择，同时告知患者知情同意，患者同意

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

30;90

实际入组人数

第一例入组时间

2017-06-01

试验终止时间

2019-11-30

是否属于一致性

入选标准

1)受试者或责任监护人签署知情同意书； 2)年龄18～75周岁； 3)高尿酸血症（血清尿酸水平男性及绝经后妇女＞420umol/L，绝经前女性＞360umol/L）； 4)允许使用血管紧张素转化酶抑制剂类降压药、他汀类和贝特类降脂药，基线期前其剂量应该稳定≥4周； 5)育龄期妇女实施避孕措施者。；

排除标准

1)受试者对试验药物过敏； 2)哺乳期或妊娠妇女或计划妊娠者； 3)2周内使用过降酸药物治疗； 4)既往糖尿病患者（已知糖尿病病史及药物降糖治疗史）及近期血糖水平过高（HbA1c＞7%）或空腹血糖＞9.0mmol/L； 5)血GAD-Ab、IA2-Ab阳性者； 6)在过去的5年内有任何系统的恶性肿瘤病史； 7)肝病活动期或肝功异常者（ALT、AST、TBIL为正常值上限3倍以上）；或有肝硬化病史，肝硬化失代偿阶段，或有肝性脑病的病史； 8)有酗酒、吸毒或违禁药物使用史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学附属上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200233

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