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【ChiCTR-OPC-17011716】下肢深静脉血栓患者应用利伐沙班血药浓度检测和抗凝活性监测以及临床转归相关性的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-17011716

试验状态

正在进行

药物名称

利伐沙班

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班

首次公示信息日的期

2017-06-21

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

下肢深静脉血栓栓塞

试验通俗题目

下肢深静脉血栓患者应用利伐沙班血药浓度检测和抗凝活性监测以及临床转归相关性的研究

试验专业题目

下肢深静脉血栓患者应用利伐沙班血药浓度检测和抗凝活性监测以及临床转归相关性的研究

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临床试验信息
试验目的

1.在我院建立以利伐沙班为底物的血药浓度检测方法，和抗Xa活性监测方法； 2.探索服用利伐沙班的下肢深静脉血栓患者中，血药浓度与抗Xa活性以及PT之间的相关性，探索利伐沙班血药浓度和抗凝相关指标与患者临床结局之间的相关性，尝试找到用于监测利伐沙班疗效的有效指标，实现安全用药和监测。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-07-01

试验终止时间

2018-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄≥18岁； ②下肢深静脉血栓，准备服用利伐沙班或正在应用利伐沙班进行治疗； ③之前一周未应用其他抗凝药物； ④签署知情同意书。；

排除标准

①未签署知情同意书； ②肝肾功能重度损害； ③严重心肺功能不全； ④合并使用其它抗凝药； ⑤合并CYP450 3A4和P-糖蛋白强抑制剂。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京协和医院

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/

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