【ChiCTR2300075700】实时持续葡萄糖监测（RT-CGM）对2型糖尿病患者自我健康管理行为改善的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075700

试验状态

尚未开始

药物名称

持续葡萄糖监测系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-13

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

实时持续葡萄糖监测（RT-CGM）对2型糖尿病患者自我健康管理行为改善的研究

试验专业题目

实时持续葡萄糖监测（RT-CGM）对2型糖尿病患者自我健康管理行为改善的研究

申办单位信息

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联系人邮编

100034

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临床试验信息

试验目的

探讨实时持续葡萄糖监测（Realtime- continuous glucose monitoring，CGM）对2型糖尿病（type 2 diabetes， T2D）患者自我健康管理行为的改善作用。患者通过CGMS，可观察到自我管理能力的改善和血糖控制相关指标的改善。随访中可见教育能力的持续改善。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

统计室用随机表。

盲法

未说明

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费资助（北京大学第一医院青年临床研究专项基金）

试验范围

目标入组人数

60;120

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.确诊2型糖尿病； 2.已加入“北京大学第一医院糖尿病共同照护门诊”≥12个月； 3.入选基线时测定糖化血红蛋白≥9%，或加入照护门诊时糖化血红蛋白小于等于7%，随访24周后糖化血红蛋白>7%。HbA1c检测为中心化检验，或通过了全国性GHbA1c标准化的实验室检验结果； 4.18-70岁（含），体重指数（BMI） 20-35kg/m2； 5.未使用过实时动态监测血糖设备； 6.降糖药物治疗稳定至少3个月； 7.能够并愿意按照项目规定要求，使用持续葡萄糖监测、进行血糖监测，并接受院外健康生活方式管理； 8.自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.诊断非2型糖尿病； 2.存在糖尿病急性并发症（包括糖尿病酮症酸中毒，高血糖高渗状态，乳酸性酸中毒）； 3.严重微血管并发症：增殖期视网膜病变；尿白蛋白/尿肌酐＞300mg/g，或24小时尿蛋白定量＞1g/d；未经控制的痛性糖尿病神经病变及显著的糖尿病植物神经病变； 4.显著的大血管并发症：入选前3个月内曾发生需入院治疗的急性脑血管意外、急性冠脉综合征、外周动脉疾病行血管介入或截肢者； 5.血压持续高于180/110 mmHg且在1周内无法控制在160/110 mmHg以内； 6.血肌酐清除率小于30ml/min/1.73m2(按照CKDEPI公式计算)，丙氨酸氨基转移酶≥3倍正常上限，总胆红素≥2倍正常上限且持续1周以上； 7.血红蛋白< 100g/L或需要定期接受输血治疗； 8.12周内曾使用可能影响血糖的药物累计时间1周以上，如口服/静脉糖皮质激素、生长激素、雌/孕激素、大剂量利尿剂、抗精神病药物等；但出于降压目的的小剂量利尿剂（氢氯噻嗪＜25mg/d，吲达帕胺≤1.5mg/d），以及用于替代治疗的生理量甲状腺激素不在此限； 9.全身性感染或严重的伴随疾病；恶性肿瘤或慢性腹泻患者； 10.已知（或怀疑）对医用级粘合剂严重过敏； 11.精神或沟通障碍者； 12.慢性心功能不全，心功能分级III级和以上； 13.妊娠、哺乳、不愿在研究期间避孕的育龄妇女，或近期内（6个月内）有需要全身麻醉的手术计划； 14.受试者不合作、不能随访，或研究者判断其可能难以完成研究者； 15.研究者判断不适合入选的其他情况。研究医生将根据您的实际情况及研究方案中的入选排除标准来判断您是否适合参加本项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院内分泌内科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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