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首页 临床进展 利用非索非那定探药法研究多剂量黄芪颗粒剂对人体P-蛋白调节作用（随机交叉，安慰剂对照临床研究）

【ChiCTR-TTRCC-12002288】利用非索非那定探药法研究多剂量黄芪颗粒剂对人体P-蛋白调节作用（随机交叉，安慰剂对照临床研究）

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基本信息
登记号

ChiCTR-TTRCC-12002288

试验状态

结束

药物名称

黄芪颗粒

药物类型

中药

规范名称

黄芪颗粒

首次公示信息日的期

2012-06-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

不研究疾病

试验通俗题目

利用非索非那定探药法研究多剂量黄芪颗粒剂对人体P-蛋白调节作用（随机交叉，安慰剂对照临床研究）

试验专业题目

P-糖蛋白的相关药物动力学研究（以黄芪颗粒剂为模型）

申办单位信息
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联系人邮编

310009

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临床试验信息
试验目的

探索常用中成药黄芪颗粒剂长期服用对人体P-gp的影响，并预期与P-gp底物的临床相互作用

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

上市后药物

随机化

由阮邹荣（浙江大学医学院附属二院药物临床研究机构办公室主任）用excel法产生随机序列。按区组随机表，分为甲乙两组

盲法

/

试验项目经费来源

浙江省中医药管理局

试验范围

/

目标入组人数

14;12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-11-25

试验终止时间

2011-11-25

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 男性健康受试者。 (2) 年龄在18～40岁。 (3) 体重在50kg以上,体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在19~25kg/m2范围内。 (4) 无器官疾病史和药物过敏史者。 (5) 非药物滥用者。 (6) 非烟酒嗜好者。 (7) 近2周内无服用治疗药物者。 (8) 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。 (9) 知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 2个月内参加过其它临床试验者。 (2) 1个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者。 (3) 经一般检查和血压、心率和呼吸状况检查为不合格者。 (4) 体检发现有任何显著的临床疾病症状者。 (5) 实验室检查(血尿常规、肝肾功能和心电图检查)发现血液、心、肝和肾功能不全者。 (6) 研究者认为不适合参加试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310009

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