【ChiCTR2300068896】黄芪通过调节肠道菌群提高晚期胃癌免疫检查点抑制剂药物敏感性的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068896

试验状态

尚未开始

药物名称

黄芪颗粒

药物类型

中成药

规范名称

黄芪颗粒

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

黄芪通过调节肠道菌群提高晚期胃癌免疫检查点抑制剂药物敏感性的随机对照临床研究

试验专业题目

黄芪通过调节肠道菌群提高晚期胃癌免疫检查点抑制剂药物敏感性的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

证实黄芪联合免疫检查点抑制剂可通过调节肠道菌群提高胃癌免疫治疗敏感性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）研究设计，由计算机软件生成随机数序列（sequence of random numbers）并采用随机信封法进行分配隐藏（allocation concealment）。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

[1] 年龄：18～80岁； [2] 经病理学确诊的的晚期胃癌，具有可测量病灶（螺旋CT扫描≥10mm，可测量病灶未接受过放疗）；存在脾气虚证，气血亏虚之症 [3] ECOG PS评分：0-1分； [4] 预计生存期≥3个月； [5] 可接受放疗或手术≥4周，且伤口已完全愈合； [6] 患者可有脑/脑膜转移史，但必须在随机前经过局部治疗（手术/放疗）,并且临床稳定至少2个月； [7] 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规：HB≥90g/L（14天内未输血）；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥80×109/L；（2）BIL <1.25倍正常上限(ULN)；ALT和AST<2.5 ULN；如有肝转移，则ALT和AST<5 ULN；血清Cr≤1 ULN，内生Cr清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； [8] 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书,依从性好，配合随访。；

排除标准

[1] 怀孕或哺乳期妇女； [2] 有已知或疑似自身免疫性疾病史的患者。 [3] 既往同种异体骨髓、干细胞或实体器官移植史。 [4] 在开始研究药物给药前4周内接受任何全身抗肿瘤治疗或研究性治疗、给药前2周内接受放射治疗、给药前14天内，使用皮质类固醇（≥10mg/日泼尼松或同等药物）或其他免疫抑制药物治疗。允许外用、眼部给药、吸入或鼻腔给药类固醇。具有临床意义的心血管疾病、肺部损害、胃肠道疾病。 [5] 以往或同时伴有其他恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。 [6] 对黄芪过敏，以及有黄芪或免疫治疗禁忌症的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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