【ChiCTR2400090050】阿糖胞苷、阿克拉霉素、G-CSF联合维奈克拉(CAGV)治疗初治老年或不适合接受标准化疗的急性髓系白血病（AML）患者的前瞻性，单臂，开放性，多中心探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090050

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

阿糖胞苷、阿克拉霉素、G-CSF联合维奈克拉(CAGV)治疗初治老年或不适合接受标准化疗的急性髓系白血病（AML）患者的前瞻性，单臂，开放性，多中心探索性临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿糖胞苷、阿克拉霉素、G-CSF联合维奈克拉(CAGV)治疗初治老年或不适合接受标准化疗的急性髓系白血病（AML）患者的疗效及安全性，评估患者的总有效率，包括完全缓解（CR），CR伴部分造血恢复（CRh），伴不完全外周血细胞恢复的完全缓解（CRi）和CR伴MRD阴性有效受试者的疗效持续时间（DOR）和12个月的生存率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-10

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄＞60岁，或≤60岁但研究者评估不适于接受常规化疗；（2）根据WHO2016造血和淋巴组织肿瘤分类标准诊断为AML；（3）美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤2分；（4）具有充分的肝肾功能，定义如下：肝功能：血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）＜2×正常上限（upper limit of normal value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）＜3×ULN。肾功能：血清肌酐（creatinine, Cr）＜2×ULN。（5）自愿参加，愿意提供上述治疗数据，签署并注明日期的知情同意。；

排除标准

（1）对所用药物过敏患者；（2）不稳定或活动性心血管系统疾病患者，首次研究用药前1周内存在未得到药物有效控制的活动性感染，有HBV、HCV活动性感染者；（3）已经接受过抗白血病治疗的患者，不包括既往因诊断为骨髓增生异常综合征（MDS）或慢性粒单核细胞白血病（CMML）接受去甲基化治疗（地西他滨和阿扎胞苷）；（4）诊断为急性早幼粒细胞白血病，存在中枢神经系统症状，疑似中枢神经系统白血病或其他中枢疾病的患者；（5）合并其它仍需要治疗的恶性肿瘤；（6）严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和/或不良反应表述或观察；（7）妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者；（8）无法进行随访患者；（9）研究者判定不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

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