【ChiCTR2500096413】基于自主神经网络功能探索重复经颅磁刺激干预轻度认知障碍的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096413

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-23

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

基于自主神经网络功能探索重复经颅磁刺激干预轻度认知障碍的机制研究

试验专业题目

基于自主神经网络功能探索重复经颅磁刺激干预轻度认知障碍的机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟结合脑电图功能磁共振成像技术，构建与中枢自主神经网络相关的皮层脑区连接模型，特别是关注腹内侧额叶皮层的功能状态，联同心率变异性异常特征，验证干预轻度认知障碍的自主神经新靶点及心脑轴机制。通过分析轻度认知障碍患者的脑电图信号功率谱、脑功能连接等特征，构建疾病特征集合，结合重复经颅磁刺激无创神经调控技术，对比经典背外侧前额叶皮层刺激靶点与腹内侧额叶皮层的治疗效果，我们将在自主神经网络脑区深入探索治疗轻度认知障碍的有效新靶点及脑功能连接机制。以心脑轴为理论依据，为阐明重复经颅磁刺激在改善认知障碍中的应用提供重要的科学证据，并为轻度认知障碍的优化治疗提供新的思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由非治疗人员，借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生随机安排。

盲法

双盲

试验项目经费来源

深圳市自然科学基金基础研究面上项目

试验范围

目标入组人数

24;12

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

（1）认知正常组入组标准：年龄60-75岁，性别不限，1）没有认知下降的主诉；2）蒙特利尔认知评估量表>26分；3）简易智力状态检查量表：文盲>17分，小学>20分，初中及以上>24分；4）各认知域均在正常范围之内或仅有一个认知域的分值下降；5）日常生活能力未受损，日常生活能力量表<16分。（2）轻度认知障碍入组标准：年龄60-75岁，性别不限，1）符合2011年美国国家衰老研究所和阿尔茨海默病学会（NIA-AAA）关于轻度认知障碍的诊断标准；2）病程在3个月以上；或3）受教育程度为初中及以上；4）临床痴呆等级量表<15.5分，蒙特利尔认知评估量表量表18-26分；5）Hachinski缺血量表评分<4分；6）日常生活能力量表<22分。；

排除标准

1）其他可导致认知下降的神经系统疾病（如帕金森病、血管源性痴呆等）； 2）符合精神诊断性疾病如重度抑郁等精神疾病等； 3）酒精和药物滥用史； 4）视听觉障碍； 5）近半年来接受过认知训练及重复经颅磁刺激治疗； 6）存在其他不能配合或重复经颅磁刺激禁忌症的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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