ChiCTR2300075840
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七叶皂苷钠片
化学药
七叶皂苷钠片
2023-09-18
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下肢静脉回流障碍
七叶皂苷钠片（欧开®）治疗下肢静脉回流障碍所致肿胀的有效性及安全性的临床研究
七叶皂苷钠片（欧开®）治疗下肢静脉回流障碍所致肿胀的有效性及安全性的临床研究
评估七叶皂苷钠片（欧开®）治疗下肢静脉回流障碍所致肿胀的有效性及安全性。
随机平行对照
上市后药物
随机方法为中心分层随机入组方式随机化，随机比例 1:1。由独立统计师采用 SAS 软件（9.4 或以上版本）产生随机序列，将受试者按照 1:1 的比例随机分配到试验组或对照组。
双盲
山东绿叶制药有限公司
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120
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2023-05-31
2025-05-31
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1.年龄≥18 周岁，≤70 岁，性别不限； 2.经研究者诊断为 CVI，且 CEAP≤4 级的保守治疗患者； 3.多普勒超声检查或 CTV 证实存在静脉回流障碍； 4.理解、同意参加本研究并签署知情同意书。；
请登录查看1.DVT 急性期患者； 2.甲状腺功能减退的患者； 3.经研究者判断患者自身存在的凝血功能障碍会影响本研究结局的患者； 4.重度 CVI 患者，如静脉性溃疡、CEAP≥5 级患者或CEAP5 级无手术适应症患者； 5.炎症急性期患者； 6.CTV 确诊髂静脉受压或 PTS 需行外科治疗或腔内再通的患者； 7.药源性水肿的患者，或既往半年内服用扩血管药物，包括硝酸酯类、受体阻滞剂、钙离子通道阻滞剂、血管紧张素 II 受体拮抗剂等药物的患者； 8.其它经研究者判断不适宜参加本临床试验患者，如存在心源性水肿、肾源性水肿、低蛋白血症性水肿； 9.2 周内接受过减轻水肿治疗的患者； 10.预期生存期 1 年内患者； 11.孕产妇、有备孕计划的患者； 12.已知对研究药物成分过敏或不耐受； 13.既往三个月内参加过其他药物临床试验或在参加本试验期间参加其他临床试验。；
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