【CTR20212268】BAT6026 I期试验

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基本信息

登记号

CTR20212268

试验状态

已完成

药物名称

BAT-6026注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BAT-6026注射液

首次公示信息日的期

2021-09-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性实体肿瘤

试验通俗题目

BAT6026 I期试验

试验专业题目

一项评价BAT6026 注射液在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放、剂量递增I 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： ·评估BAT6026 注射液单药治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性与耐受性； ·探索最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）并为II 期或后续临床研究提供推荐剂量及合理的给药方案。次要目的： ·评价BAT6026 注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中单次给药和多次给药的药代动力学（PK）特征； ·评价BAT6026 注射液的免疫原性； ·评价BAT6026 注射液的药效学特性； ·初步评价BAT6026 注射液的抗肿瘤疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 51 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2021-12-22

试验终止时间

2023-11-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：≥18周岁≤75周岁，性别：男女不限；2.研究者评估预期生存期至少为3个月；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分要求为 0 或1分；4.标准治疗失败或尚无有效治疗手段的（参考2021年CSCO相关指南），经病理学确诊的局部晚期或转移性恶性实体肿瘤患者；5.根据肿瘤疗效评估标准RECIST 1.1，剂量扩展阶段须至少存在一个可测量的肿瘤病灶；

排除标准

1.既往曾接受过抗OX40单克隆抗体或具有抗OX40活性的双抗药物治疗；

2.首次研究给药时正在接受或预期在研究期间需要接受其他抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗、免疫治疗、激素治疗（替代疗法除外）、靶向治疗、生物治疗及具有抗肿瘤作用的中成药等；

3.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：？亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；？口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；？有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心临床试验研究中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址