【ChiCTR2400084867】电磁检测技术用于急性脑卒中的临床验证试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084867

试验状态

尚未开始

药物名称

脑电图

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中（cerebral stroke）是一种脑血管疾病，是由于脑部血管突然破裂或因血管阻塞导致血液不能流入大脑而引起脑组织损伤的一组疾病，包括缺血性脑卒中和出血性脑卒中。缺血性脑卒中占脑卒中总数的85%，严重者可引起死亡。出血性脑卒中的死亡率较高。脑卒中具有高发生率、高致残率、高死亡率和高治疗费用等特点，严重威胁人类的生命和健康。快速诊断和评价脑卒中的类型、严重程度及病程发展，是脑卒中抢救治疗成

试验通俗题目

电磁检测技术用于急性脑卒中的临床验证试验研究

试验专业题目

电磁检测技术用于急性脑卒中的临床验证试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟开展脑卒中电磁检测样机对已明确诊断为脑卒中的患者进行临床检测，将电磁检测结果与影像结果进行一致性分析，验证脑卒中电磁检测样机对于脑卒中检测的有效性与可行性。并通过临床数据对电磁检测样机进行针对性优化，以提高检测的准确性，为脑卒中临床检测提供一种新手段。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-21

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.（脑卒中组）1）患者年龄18-70岁,性别不限； 2）经过MRI或CT确诊为缺血性脑卒中的患者；经过MRI或CT确诊为出血性脑卒中的患者； 3）患者脑卒中发病时间大于等于24小时； 4）经由患者主治医师判定，患者脑卒中病情已处于稳定状态，无安全风险； 5）GCS评分5-14分，对于GCS评分12-14分且具有书写能力的患者自愿参加研究并签署知情同意书，对于GCS评分5-11分和无书写能力的患者监护人同意参加研究并签署知情同意书。 2.（健康组）1）身体健康； 2）无心脏病、高血压等相关病史； 3）体内无植入性医疗器械； 4）无脑卒中等相关疾病的健康志愿者；；

排除标准

1）危及生命的大面积脑梗塞与脑出血患者； 2）妊娠患者、糖尿病患者严重的肝肾功能不全者； 3）有凝血功能障碍或抗凝药物病史； 4）合并晚期脑疝（双侧瞳孔散大，中枢性呼吸循环衰竭）； 5）严重心律失常、急性心肌缺血、慢性阻塞性肺疾病患者（终末期）、自身免疫性疾病患者、心力衰竭装有心脏起搏器或者其他电子医疗设备的患者； 6）有脑外伤病史者、体内有金属内植物患者或者有焦虑状态等心理疾病患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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