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【ChiCTR1900025535】氟康唑用于常规治疗疗效不佳的慢阻肺急性加重期病人价值探讨

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基本信息
登记号

ChiCTR1900025535

试验状态

尚未开始

药物名称

氟康唑注射液

药物类型

化药

规范名称

氟康唑注射液

首次公示信息日的期

2019-08-31

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

慢性阻塞性肺疾病急性加重期

试验通俗题目

氟康唑用于常规治疗疗效不佳的慢阻肺急性加重期病人价值探讨

试验专业题目

氟康唑用于常规治疗疗效不佳的慢阻肺急性加重期病人价值探讨

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510180

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

通过监测氟康唑治疗对难治性慢阻肺急性加重期患者住院时间的影响评价其治疗价值，为其临床应用提供依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

申办方利用Excel表格根据随机数字产生随机分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

320

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-08

试验终止时间

2022-10-08

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≧40岁的男性或女性患者。 2. 符合2018年GOLD指南COPD诊断，且按照GOLD指南属于中重度COPD急性加重期的患者。 3. 按照GOLD指南标准化治疗（甲强龙40mg/天、抗感染、雾化吸入支气管扩张剂等综合治疗）5天后症状改善不明显或加重的患者。 4. 签署书面知情同意书。；

排除标准

患者如符合下列任意一项标准将不得进入本研究： 1. 合并肺炎、肺结核、肺癌、支气管扩张、间质性肺疾病、肺不张、肺脓肿、脓胸、囊肿性纤维化、肉芽肿性疾病、闭塞性细支气管炎或近期肺栓塞、胸膜疾病等胸肺部病变者。 2. 近3个月内发生过心肌梗死，不稳定型心绞痛，4级心功能不全，肺心病失代偿期者。 3. 严重肝肾功能衰竭，转氨酶超过正常上限3倍或肌酐清除率小于50 ml/min。 4. 明确氟康唑耐药念珠菌感染；或明确念珠菌以外的其他真菌感染。 5. 实体器官移植或造血干细胞移植者。 6. 随机化前3个月内曾接受过化疗或筛选时正在使用免疫抑制治疗。 7. 中性粒细胞绝对计数<500/mm3的患者。 8. 已知的HIV阳性。 9. 处于妊娠期或哺乳期的女性，或研究期间计划妊娠或哺乳的女性。 10. 根据患者用药史，对唑类药物不耐受者。 11. 常规治疗5天期间痰培养出现抗菌素未覆盖的病原菌需要调整抗菌素者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510180

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