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【ChiCTR2100050901】马来酸吡咯替尼片治疗HER-2阳性转移/复发乳腺癌的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100050901

试验状态

正在进行

药物名称

马来酸吡咯替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸吡咯替尼片

首次公示信息日的期

2021-09-07

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

马来酸吡咯替尼片治疗HER-2阳性转移/复发乳腺癌的真实世界研究

试验专业题目

马来酸吡咯替尼片治疗HER-2阳性转移/复发乳腺癌的真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

550000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价真实世界中马来酸吡咯替尼联合靶向、化疗、内分泌等方案对HER-2阳性复发/转移乳腺癌临床疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机对照试验

盲法

开放

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.经组织学确诊的晚期乳腺癌，包括不可手术的局部晚期乳腺癌、初诊IV期（分期依据AJCC第8版）或复发/转移性乳腺癌； 2.组织病理学证实HER-2阳性：免疫组织化学（ IHC） 检测结果为 3+或原位杂交（ ISH） 结果为 HER2基因扩增者（ HER2/CEP17≥2.0或平均HER2拷贝数/细胞≥6）； 3.至少有一个可测量病灶（RECIST1.1）； 4.研究者认为可获益； 5.自愿参加该项研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.患有精神疾病或精神药物滥用，不能配合的； 2.妊娠或哺乳期女性患者； 3.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

贵州医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

550000

联系人通讯地址
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