【ChiCTR2400085552】含铂双药化疗序贯伯瑞替尼用于可切除IB-IIIB（N2）期c-MET外显子14跳跃突变伴或不伴其他MET异常NSCLC术后辅助治疗的单臂、多中心、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085552

试验状态

尚未开始

药物名称

伯瑞替尼

药物类型

化药

规范名称

伯瑞替尼

首次公示信息日的期

2024-06-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

含铂双药化疗序贯伯瑞替尼用于可切除IB-IIIB（N2）期c-MET外显子14跳跃突变伴或不伴其他MET异常NSCLC术后辅助治疗的单臂、多中心、II期临床研究

试验专业题目

含铂双药化疗序贯伯瑞替尼用于可切除IB-IIIB（N2）期c-MET外显子14跳跃突变伴或不伴其他MET异常NSCLC术后辅助治疗的单臂、多中心、II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

评估含铂双药化疗序贯伯瑞替尼用于可切除IB-IIIB（N2）期c-MET外显子14跳跃突变伴或不伴其他MET异常NSCLC术后辅助治疗的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-15

试验终止时间

2030-06-15

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意。 2. 年龄≥ 18 周岁。 3. 组织学或细胞学证实为 NSCLC，术后病理明确为IB-IIIB（N2）期。 4. 接受了根治性切除术，且患者的病理学报告中必须证实完全切除（切缘阴性R0）。 5. 根治术前未进行过抗肿瘤治疗。 6. 预期生存时间≥12 周。 7. 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS 评分）为 0-1分。 8. 参与者必须有 METex14突变（认可 CLIA 或 CAP 认证机构的组织/血液样本的NGS检测结果），伴或不伴MET扩增/MET蛋白过表达。 9. 肺功能良好，预计能耐受手术治疗。 10. 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： a) 血常规：绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血小板计数≥100×10^9/L；血红蛋白含量≥9.0 g/dL。 b) 肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；对于 HCC、肝转移或者具有Gilbert综合征病史/疑似该病的患者（持续或复发性高胆红素血症，主要为非结合胆红素高，无溶血或肝脏病变证据），TBIL≤3×ULN；对于无HCC和肝转移的患者，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。 c) 肾功能：血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥ 50mL/min；尿试纸检测结果显示尿蛋白<2+。 d) 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN。 e) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； f) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 11. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术。 12. 如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天内采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

1. 经检测具有EGFR/ALK/ROS1等除MET外其他敏感突变患者。 2. 在入组前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。 3. 所有参与者在入组前应进行脑成像(MRI脑或CT脑对比)以排除脑转移。 4. 在开始研究治疗前4周内进行了重大手术(如胸腔、腹腔或盆腔内手术)，或此类手术的副作用尚未恢复。 5. 在开始研究治疗前5年内诊断为NSCLC外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌，甲状腺乳头状癌根治术后也可以入组）。 6. 接受过MET抑制剂靶向性治疗。 7. 活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。 8. 已知原发性免疫缺陷病史。 9. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 10. 已知对本研究药物伯瑞替尼、培美曲塞、吉西他滨、卡铂、顺铂等活性成分或辅料过敏者。 11. 在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）。 12. 未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）。注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组： a）首次给药前HBV病毒载量<1000拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活 b）对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活 13. 活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）。 14. 未控制的并发性疾病，包括但不限于： a) 静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； b) 不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰； c) 在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； d) 血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； e) 首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； f) 活动性肺结核； g) 存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； h) 存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； i) 肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； j) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； k) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； l) 存在精神障碍且无法配合治疗的患者； m) 有活动性出血或新发血栓性疾病正在服用治疗量抗凝药物或有出血倾向者。 15. 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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