【ChiCTR-IIR-17011606】天龙咳喘灵胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺虚证）的随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17011606

试验状态

尚未开始

药物名称

天龙咳喘灵胶囊

药物类型

规范名称

天龙咳喘灵胶囊

首次公示信息日的期

2017-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

天龙咳喘灵胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺虚证）的随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

天龙咳喘灵胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺虚证）的随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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510120

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临床试验信息

试验目的

通过该临床试验研究，为龙咳喘灵胶囊的后期临床实验和上市提供重要依据。验证多年来临床长期应用的院内制剂的疗效与不良反应,为进一步开发治疗慢性阻塞性肺疾病的新型中成药提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机分配编码由统计学专业人员在计算机上模拟产生，采用SAS 统计软件过程语句，给定种子数（seed）、中心数（center），自动给出随机数字表，将随机编号分段发至各试验中心，并配备相应的治疗药盒，研究者按受试者就诊先后顺序，选用序号相同的药盒进行治疗。

盲法

试验项目经费来源

广东省科学技术厅

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2017-07-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）同意参加本临床试验并签署知情同意书者；（2）年龄40 周岁至80 周岁，性别不限依从性良好的门诊或住院患者；（3）确诊为慢性阻塞性肺疾病稳定期及分级标准轻度及中度；（4）入组前一周内未使用过祛痰、镇咳药的患者。；

排除标准

（1）不符合以上纳入标准者（2）排除胸部外伤、肺及胸腔肿瘤、支气管哮喘、支气管扩张、气胸或其它已知的呼吸系统疾病，以及已知的药物和（或）化学毒物所引起（3）癌症、肾炎、血液病等疾病和精神病患者（4）不能坚持治疗者、出现严重不良反应者而未完成研究规定的观察疗程（5）对本药或对照药已知成分过敏、过敏体质或对多种药物过敏者。（6）严重心肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5 倍， Cr＞正常上限）。（7）妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。（8）酗酒或有其他嗜好不宜做药物试验观察者。（9）入选前3 月内参加过其它临床试验者。（10）研究者认为不宜参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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