【ChiCTR2400088021】一项评价mFOLFOX/mFOLFIRI（左亚叶酸钠和5-FU同时持续静脉泵入）+靶向药物一线治疗晚期结直肠癌患者的有效性和安全性的单臂、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088021

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

一项评价mFOLFOX/mFOLFIRI（左亚叶酸钠和5-FU同时持续静脉泵入）+靶向药物一线治疗晚期结直肠癌患者的有效性和安全性的单臂、单中心临床研究

试验专业题目

一项评价mFOLFOX/mFOLFIRI（左亚叶酸钠和5-FU同时持续静脉泵入）+靶向药物一线治疗晚期结直肠癌患者的有效性和安全性的单臂、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价mFOLFOX/mFOLFIRI（左亚叶酸钠和5-FU同时持续静脉泵入）+靶向药物一线治疗晚期结直肠癌患者的有效性。次要目的：评价mFOLFOX/mFOLFIRI（左亚叶酸钠和5-FU同时持续静脉泵入）+靶向药物一线治疗晚期结直肠癌患者的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2027-01-18

是否属于一致性

入选标准

1.男女不限，年龄≥18岁； 2.组织学或细胞学证实的术后复发或不可切除的转移性结直肠腺癌； 3.既往未接受过针对转移灶的全身治疗，既往接受辅助化疗或新辅助化疗且治疗结束6个月以上的患者可纳入； 4.按照RECIST 1.1标准，至少有一个可测量的病灶； 5.ECOG PS评分：0-2分； 6.预计生存期大于3个月； 7检查指标中，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常： a)骨髓储备（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：血红蛋白≥90g/dL、白细胞计数≥ 3000/mm3、中性粒细胞≥ 1500/mm3且血小板≥ 90000/mm3； b)凝血功能：国际标准化比值（INR）与活化部分凝血活酶时间（APTT）均≤1.5×ULN（正常值上限）； c)肾功能：肌酐清除率（Ccr）≥50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； d)肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN、谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN且谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（对于有肝脏转移者，TBIL≤2×ULN、ALT≤5×ULN且AST≤5×ULN）； e)左室射血分数（LVEF）≥50%； 8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；；

排除标准

1.已证实对试验药物和/或其辅料过敏者； 2.怀孕或哺乳期妇女； 3.既往治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 4.首次给药前4周内进行过大型手术（不包括穿刺活检）且未完全恢复； 5.存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本临床研究的依从性； 6.严重心脑血管疾病史，包括但不限于：无法控制的高血压；严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件等； 7.经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

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