【ChiCTR2100051884】请与我们联系上传伦理审批文件。聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子在卡培他滨联合奥沙利铂（CapeOX）方案治疗结直肠癌中次级预防的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051884

试验状态

尚未开始

药物名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子+卡培他滨+奥沙利铂

药物类型

规范名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子+卡培他滨+奥沙利铂

首次公示信息日的期

2021-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件。聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子在卡培他滨联合奥沙利铂（CapeOX）方案治疗结直肠癌中次级预防的有效性和安全性

试验专业题目

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子在卡培他滨联合奥沙利铂（CapeOX）方案治疗结直肠癌中次级预防的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）在CapeOX方案治疗结直肠癌中次级预防的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂

盲法

N/A

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2023-01-31

是否属于一致性

入选标准

1．年龄≥18岁，＜75岁； 2．经病理组织学确诊的结直肠癌患者，正在接受CapeOX方案治疗； 3．上一周期使用CapeOX方案发生≥3度中性粒细胞减少； 4．ECOG评分0-2分； 5．患者外周血常规：入组前ANC ≥ 1.5×10^9 /L，血小板计数 ≥ 90×10^9 /L，Hb ≥ 80 g/L，且无出血倾向； 6．肝功能检查总胆红素（TBIL）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均 ≤ 2.5倍正常值上限；若由于肝转移所致，上述指标 ≤ 5倍正常值上限； 7．肾功能检查：血清肌酐（Cr）未超出正常值上限； 8．患者自愿参加试验，并签署书面知情同意书，愿意接受随访。；

排除标准

1．目前有难以控制的感染，或接受化疗前的72 h内接受过系统抗生素治疗； 2．任何骨髓异常增生及其他造血功能异常者； 3．既往3个月内接受过骨髓或造血干细胞移植的患者； 4．既往患有其他恶性肿瘤未治愈，或发生脑转移患者； 5．对本品或其他基因工程大肠杆菌来源的生物制品过敏者； 6．患有精神或神经系统疾患，无自知力或不能配合者； 7．预计生存期较短、难以耐受化疗的患者； 8．怀孕、哺乳期女性患者； 9．既往预防性使用过粒细胞集落刺激因子，或使用同类其他受试药物未完全代谢（用药后6个半衰期及以上认为代谢完全）或正在接受其他药物临床试验者； 10．体重＜45kg的患者； 11．研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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