【CTR20132935】缓释顺铂治疗有门静脉癌栓晚期肝癌安全性及有效性评价

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基本信息

登记号

CTR20132935

试验状态

主动暂停（因研究单位上海东方肝胆外科医院军改，无法继续合作而暂停）

药物名称

植入用缓释顺铂

药物类型

化药

规范名称

植入用缓释顺铂

首次公示信息日的期

2014-02-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

有门静脉癌栓的晚期肝癌

试验通俗题目

缓释顺铂治疗有门静脉癌栓晚期肝癌安全性及有效性评价

试验专业题目

前瞻性、多中心、单臂Ⅲ期临床试验评价植入用缓释顺铂穿刺植入治疗有门静脉癌栓的晚期肝癌安全性和有效性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

230031

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价植入用缓释顺铂门静脉癌栓及瘤内穿刺植入治疗后的疾病控制率DCR（CR+PR+SD）。次要目的客观缓解率ORR（CR+PR）评估植入用缓释顺铂的安全性观察健康相关的生活质量（ECOG评分）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 11 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 男女均可，年龄：18-75岁；2.2. 在研究药物给药开始前经临床学确诊为HCC；3.3. 晚期肝癌影像学检查提示合并门脉癌栓，必须是以下情况： a) 既往未经治疗的适应症患者； b) 癌栓侵及门静脉主干或一级分支；

排除标准

1.1. 须除外的目标疾病： a）脑转移； b）已知的纤维板层HCC或胆管细胞癌和HCC并存或弥漫性肝癌； c）肝性脑病病史； d）腹水，定义如下：研究者认为是穿刺治疗禁忌的腹水； e）既往6个月内食道或胃静脉曲张破裂出血的门静脉高压； f）HCC导致的癌栓延续至肠系膜上静脉或脾静脉，合并胆管癌栓或者梗阻性黄疸；

2.2. 病史和伴发疾病： a）既往或同时有原发灶或组织学完全不同于HCC的癌症，但原位宫颈癌、曾治疗的基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤(Ta, Tis & T1)除外。入选前>5年时曾接受治愈性治疗的任何癌症可允许； b）既往6个月内发生血栓或栓塞事件，例如脑血管意外（包括一过性脑缺血发作），肺栓塞； c）既往8周内发生≥CTCAE 3级的出血事件； d）全身抗生素治疗结束后不到7天的活动性感染； e）会限制研究要求依从性的精神疾病/社会状况； f）研究药物给药前3周内有大手术，开放性活检，或严重外伤的受试者； g）有器官移植史或在移植等待名单上的受试者； h）门腔静脉分流手术史； i）人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的病史； j）药物滥用，会影响患者参加研究或研究结果评价的医学、心理社会状况； k）不稳定或会影响患者安全及其研究依从性的任何医学状况；

3.3. 体格检查及实验室检查所见： a）尿妊娠测试（HCG）阳性（仅限育龄期女性）； b）基线血清钠< 130 mmol/L； c）基线血清钾< 3.5 mmol/L（参加研究前可补钾，使血钾恢复到此水平以上）； d）CA19-9＞100u/mL；4.4. 过敏和药物不良反应：已知或怀疑对顺铂或本研究中使用的任何相关药物过敏的病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海东方肝胆外科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200438

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