【ChiCTR2300076224】硬化剂、套扎联合小剂量组织胶在肝硬化并重度食管胃曲张静脉急诊止血及二级预防中的短期疗效及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076224

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-27

临床申请受理号

靶点

适应症

肝硬化

试验通俗题目

硬化剂、套扎联合小剂量组织胶在肝硬化并重度食管胃曲张静脉急诊止血及二级预防中的短期疗效及安全性

试验专业题目

硬化剂、套扎联合小剂量组织胶在肝硬化并重度食管胃曲张静脉急诊止血及二级预防中的短期疗效及安全性

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较联合治疗或单纯套扎术后6周再出血率。次要目的： 1. 比较联合治疗或单纯套扎术后6周病死率/肝移植率/TIPS手术率/外科断流或分流手术率； 2. 比较联合治疗或单纯套扎术后住院天数； 3. 比较联合治疗或单纯套扎术后红细胞输注量； 4. 比较联合治疗或单纯套扎术后套扎术后6周内治疗相关并发症发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由计算机产生随机数表的方式进行随机分组。

盲法

非盲

试验项目经费来源

深圳市消化系统疾病临床研究中心

试验范围

目标入组人数

206

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.18-70岁； 2.肝硬化合并重度食管静脉曲张且延伸至胃体小弯，胃体曲张静脉直径≥1.0cm； 3.内镜下急诊治疗食管胃曲张静脉破裂出血或二级预防食管胃曲张静脉破裂出血； 4.同意加入该研究且签署知情同意书。；

排除标准

1.合并晚期原发性肝癌、继发性肝癌或其他恶性肿瘤，预计生存期不超过半年； 2.合并非GOV1 型胃静脉曲张、异位曲张静脉或活动期消化性溃疡； 3.曲张静脉过粗无法行套扎治疗； 4.合并心肺脑肾的重要疾病，包括脑卒中、尿毒症、急性冠脉综合征、呼吸功能不全或I型肝肾综合征，2-4级肝性脑病； 5.无法耐受内镜检查和治疗； 6.TBil>170umol/L 或 Child-Pugh>13 分； 7.无肝硬化患者； 8.入组前曾行硬化剂、组织胶或套扎治疗且治疗后溃疡未愈合者； 9.对橡胶、丙泊酚或组织胶过敏患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学深圳医院

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研究负责人邮编

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