【ChiCTR2400081197】基于生物学特征的慢性胃炎体表与脏腑相关性研究及揿针疗效评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081197

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性胃炎

试验通俗题目

基于生物学特征的慢性胃炎体表与脏腑相关性研究及揿针疗效评价

试验专业题目

基于生物学特征的慢性胃炎体表与脏腑相关性研究及揿针疗效评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察慢性胃炎患者脾胃经和任脉体表循行区域经穴表征改变与疾病发展、预后状态的相关性，阐释经穴-脏腑相关理论，并初步探讨揿针治疗慢性胃炎可能的优势。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不参与具体课题受试者纳入及治疗的随机化工作人员采用计算机生成区组随机序列

盲法

研究过程中对指标检测者及受试者设盲，揿针及假揿针操作者不设盲，资料总结阶段采用盲法统计分析，由不参与前期试验的第三方统计者进行后期的数据统计分析。

试验项目经费来源

国家重点研发计划“中医药现代化”重点专项

试验范围

目标入组人数

63;150

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-26

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

健康志愿者纳入标准 ①18岁 ≤ 年龄 ≤ 75岁，性别不限； ②目前无胃脘部饱胀或疼痛、嘈杂反酸、嗳气等胃部不适症状； ③既往体检报告确认无消化、循环、呼吸、泌尿、生殖、内分泌、神经系统等恶性肿瘤及严重基础疾病的健康受试者； ④意识清楚，能完成正常交流者； ⑤理解并愿意服从研究方案，同时签署知情同意书者。慢性胃炎患者纳入标准 ①符合慢性胃炎诊断标准； ②确认无恶性肿瘤及严重基础疾病的患者； ③18岁 ≤ 年龄 ≤ 75岁，性别不限； ④目前具有胃部不适症状的患者； ⑤意识清楚，能完成正常交流者； ⑥理解并愿意服从研究方案，同时签署知情同意书者。；

排除标准

慢性胃炎患者排除标准凡符合下述任何一条的慢性胃炎患者，即予以排除： ①有酒精依赖或药物滥用史、精神疾患及认知障碍无法配合检查及理解本课题者； ②妊娠或哺乳期女性的女性受试者； ③目前体温异常患者； ④合并有胃溃疡、功能性消化不良等其他胃部疾病的患者； ⑤目前正在参加其他临床试验的受试者；健康志愿者排除标准凡符合下述任何一条的健康志愿者，即予以排除： ①有酒精依赖或药物滥用史、精神疾患及认知障碍无法配合检查及理解本课题者； ②妊娠或哺乳期女性的女性受试者； ③目前体温异常患者； ④目前正在参加其他临床试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江中医药大学附属第三医院

研究负责人电话

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