【ChiCTR-ONC-17011905】磁共振引导聚焦超声（MRgFUS）前列腺癌消融术和MRI消融评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-17011905

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

磁共振引导聚焦超声（MRgFUS）前列腺癌消融术和MRI消融评价研究

试验专业题目

磁共振引导聚焦超声（MRgFUS）前列腺癌消融术和MRI消融评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本试验的主要目的是证明ExAblate MRgFUS治疗可以为寻求局部治疗的患者提供一种有效的治疗选择，满足患者保留泌尿生殖系统功能并同时控制肿瘤生长的需求。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

简单随机化

盲法

试验项目经费来源

申请从专项经费获得的资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-07-01

试验终止时间

2019-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. ≥50岁男性 2. 预期寿命 > 10年 3. 前列腺体积< 60 cc 4. PSA ≤ 10 ng/ml 5. 经直肠或经会阴的扩展成像引导定位活检组织学结果证明为前列腺癌 6. 根据扩展成像引导定位活检有如下结果： a. T1-T2b（检测出前列腺单侧有阳性病灶） b. 至少一处病灶Gleason 评分为7（=3+4或4+3；无5级结构类型）， c. 同一叶内若发现其他病灶，Gleason评分需<7（=3+4或4+3；无5级结构类型） d. N0，M0 7. MRI必须可见指示性病灶 8. MRI显示任一癌性病灶短径均<15mm 9. 与前列腺包囊接触的肿瘤长度<5mm 10. 无包膜外延伸 11. 不侵犯精囊 12. 患者体重< 113 Kg 13. 患者适合进行硬膜外麻醉或全麻（由麻醉医师决定） 14. 患者有意愿和能力签署知情同意书和参加试验方案所规定的所有研究访视。；

排除标准

1. 筛选时检测到前列腺肿瘤对侧存在经活检确证或被MRI怀疑的病变 2. ASA状态评分> 2分 3. 存在MRI检查的任何禁忌症，例如： 3.1. 尺寸过大而限制了MRI扫描孔对患者的定位 3.2. 患有幽闭恐惧症 3.3. 已植入铁磁材料或异物 3.4. 已知存在使用MRI造影剂（例如钆/马根维显）的禁忌症 4. 重度凝血功能异常（INR>1.5） 5. 患者存在不稳定的心血管状态，包括： 5.1. 药物治疗的不稳定性心绞痛 5.2. 入组前90天内有病案记录的心肌梗死 5.3. NYHA IV级充血性心衰 5.4. 已服用抗心律失常药物的不稳定性心律失常状态 5.5. 重度高血压（舒张压> 100且服用药物） 5.6. 重度脑血管疾病（多次发生CVA或过去6个月内出现过CVA） 6. 前列腺切除术、任何其他恶性肿瘤的骨盆放疗史、近距离放疗、冷冻治疗、超声引导的HIFU、睾丸切除术、光动力疗法、或前列腺癌特异性化疗史。 7. 过去6个月内经雄激素阻断治疗（ADT）、α还原酶抑制剂和/或其他激素治疗的患者。 8. 任何直肠疾病、病理学异常、损伤、既往治疗或疤痕都可能会改变直肠壁的声学特性，或者妨碍探针的插入安全性（例如炎性肠病、瘘管、狭窄、纤维化或有症状的痔疮）。 9. 过去5年内除基底细胞癌或鳞状皮肤癌之外的侵袭性恶性肿瘤病史 10. 存在尿道或膀胱颈挛缩/狭窄 11. 患者的基线尿失禁症状，定义为ICIQ-UI-SF问卷得分> 3。 12. 活动性尿道感染 13. 前列腺炎NIH分级I、II和III 14. 有靠近前列腺（<1cm）的植入物 15. 因所检测的癌性病灶靠近尿道括约肌或膀胱颈，在治疗中无法完全避免对其造成损伤。 16. 直肠壁附近有2 mm或更大的钙化点（距离直肠壁不足5mm），可潜在干扰声束路径。 17. 有生育计划。 18. 目前已参与医疗器械或药物的其他临床试验，或在试验入组前30日内已经参加了此类研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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