【CTR20241434】一项在新诊断多发性骨髓瘤受试者中Teclistamab联合达雷妥尤单抗和来那度胺（Tec-DR）以及Talquetamab联合达雷妥尤单抗和来那度胺（Tal-DR）的研究

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基本信息

登记号

CTR20241434

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

特立妥单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特立妥单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

一项在新诊断多发性骨髓瘤受试者中Teclistamab联合达雷妥尤单抗和来那度胺（Tec-DR）以及Talquetamab联合达雷妥尤单抗和来那度胺（Tal-DR）的研究

试验专业题目

一项在不适合或不计划接受自体干细胞移植作为初始治疗的新诊断多发性骨髓瘤受试者中比较Teclistamab联合达雷妥尤单抗皮下（SC）和来那度胺（Tec-DR）以及Talquetamab联合达雷妥尤单抗SC和来那度胺（Tal-DR）与达雷妥尤单抗SC、来那度胺和地塞米松（DRd）的III期、随机研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100025

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

试验目的是比较Teclistamab联合达雷妥尤单抗皮下（SC）和来那度胺（Tec-DR）以及Talquetamab联合达雷妥尤单抗SC和来那度胺（Tal-DR）与达雷妥尤单抗SC、来那度胺和地塞米松（DRd）的疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 150 ；国际: 1590 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-06;2022-11-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意时年龄≥18岁；2.根据国际骨髓瘤工作组诊断标准诊断为多发性骨髓瘤；3.新诊断的且不适于高剂量化疗联合自体干细胞移植的受试者；4.筛选时存在可测量病灶；5.ECOG（美国东部肿瘤协作组）体能状态评分为0-2；6.筛选期间临床实验室检查值符合要求；7.女性有生育能力的受试者在筛选时的高灵敏度血清妊娠检测必须为阴性；8.女性受试者必须符合下列条件之一 -无生育能力，或 -有生育能力且采取至少2种可靠避孕方法，包括1种高效避孕方法；9.女性受试者必须同意不以辅助生殖为目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冷冻卵子供将来使用；10.男性受试者必须在研究期间和研究药物末次给药后100天内进行性活动时使用避孕套；11.男性受试者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后100天内不出于生殖目的而捐献精子；12.女性受试者必须同意不怀孕、哺乳或计划怀孕；13.男性受试者必须同意在入组本研究期间或研究治疗末次给药后100天内不得有生育计划；14.签署知情同意书，表明理解本研究目的和所需步骤且愿意参加研究；15.愿意并能够遵循本方案规定的生活方式限制事项；

排除标准

1.任何经过治疗的浆细胞病；2.既往接受过除短期皮质类固醇治疗以外的任何多发性骨髓瘤或冒烟型骨髓瘤治疗；3.随机化前14天内接受过局灶性放疗；4.随机化前28天内进行过血浆置换；5.在随机化前6个月内发生过卒中、短暂性脑缺血性发作或癫痫发作；6.多发性骨髓瘤CNS或脑膜受累；7.患有慢性阻塞性肺疾病且一秒用力呼气容量＜50%预计值；8.在过去2年内患有中度或重度持续性哮喘或未控制的任何程度的哮喘；9.乙型肝炎呈血清学检查阳性：定义为乙型肝炎病毒表面抗原检查呈阳性；10.患有活动性丙型肝炎病毒感染，即丙型肝炎病毒RNA检测结果阳性；11.人类免疫缺陷病毒阳性；12.如果受试者有以下任何一项，则将被排除： - 任何持续存在的骨髓异常增生综合征或B细胞恶性肿瘤，或 - 存在任何恶性肿瘤病史（除多发性骨髓瘤），或 - 任何活动性恶性肿瘤（除多发性骨髓瘤）；13.受试者存在可能干扰研究步骤或结果，或者经研究者判定会对参加本研究带来一定风险的合并躯体或精神状况或疾病；14.合并特定心脏疾病；15.在研究治疗给药开始前2周内有严重外伤或接受过重大手术；16.已知对Teclistamab或Talquetamab的辅料过敏、有超敏反应或不耐受；17.根据当地处方信息，已知存在使用达雷妥尤单抗或来那度胺的禁忌症；18.在按计划接受研究治疗首次给药前，使用了任何禁用治疗；19.在随机化前4周内接种过减毒活疫苗；20.有任何研究者认为受试者参加本研究不符合其最大利益，或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评估的情况；21.骨髓瘤Frailty指数评分≥2，但仅基于年龄被评分为2的受试者除外；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）;上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020;200120

联系人通讯地址