【ChiCTR2300068041】尪痹胶囊治疗膝骨关节炎的临床疗效及安全性观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068041

试验状态

尚未开始

药物名称

尪痹胶囊

药物类型

中成药

规范名称

尪痹胶囊

首次公示信息日的期

2023-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

尪痹胶囊治疗膝骨关节炎的临床疗效及安全性观察

试验专业题目

尪痹胶囊治疗膝骨关节炎的临床疗效及安全性观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、评价尪痹胶囊治疗膝骨关节炎患者的有效性 2、评价尪痹胶囊对膝骨关节炎功能改善情况

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

川北医学院附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-04

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

一、符合《骨关节炎诊疗指南（2018年版）》中膝骨关节炎诊断标准： 1.近1月内反复的膝关节疼痛； 2.X线片（站立或负重位）示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节缘骨赘形成； 3.年龄大于等于50岁； 4.晨僵时间小于等于30min； 5.活动时有骨擦感； 1+(2、3、4、5条中的任意两条）可诊断膝关节骨关节炎；二、年龄在40~75岁之间，男女不限；三、自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1、患有免疫性疾病者或其他对本研究疗效指标有干扰的疾病患者：膝关节的其它炎性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者；由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者；伴有化脓性、非特异性等感染性膝关节炎患者等； 2、研究者判断能够影响试验药物疗效和安全性判定的合并严重的心脑血管(如心肌梗塞、卒中等)、血液系统(如出血倾向、凝血功能障碍等)、肝脏、胃肠道、肾脏疾病、糖尿病患者； 3、精神病患者； 4、筛选时存在全身性感染或处于传染性疾病治疗期患者； 5、筛选前2周内使用过非甾体抗炎药、苯并噻嗪类药物、氨基葡萄糖、硫酸软骨素，或其他治疗膝骨关节炎的药物及使用补肝肾，强筋骨，祛风湿，通经络的同类中药的患者； 6、长期服用其它影响试验药物疗效和安全性判定的药物及采取综合治疗者； 7、哺乳期、妊娠期或计划妊娠的育龄期妇女； 8、过敏体质者或对本药过敏者； 9、研究者认为不宜入选本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

川北医学院附属医院

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